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頭頭木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
關(guān)于含量測(cè)定的系統(tǒng)適用性 已有4人參與
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在不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下的含量測(cè)定項(xiàng)下，我們常常發(fā)現(xiàn)有的規(guī)定了系統(tǒng)適用性（一般為含主藥及某最接近主藥的雜質(zhì)的溶液，考察主峰與雜質(zhì)峰的分離度），有的沒(méi)有規(guī)定，而只有理論塔板數(shù)不得小于XX及拖尾因子。 問(wèn)題1，如果沒(méi)有系統(tǒng)液，只是規(guī)定塔板數(shù)和拖尾因子這樣的指標(biāo)足夠么？ 問(wèn)題2，假如一個(gè)產(chǎn)品的含量測(cè)定參考其法定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了系統(tǒng)適用性溶液，此產(chǎn)品的溶出測(cè)定色譜條件是在含量的色譜條件基礎(chǔ)上調(diào)整為更短時(shí)間，此時(shí)系統(tǒng)液里的雜質(zhì)是得不到分離了，這樣調(diào)整可行？ （我當(dāng)然知道是因?yàn)槿艹鰷y(cè)定是一種比較寬泛的測(cè)定，方法精密度要求比較松，）但如果給出一個(gè)比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睦碛?/b>，該如何回答？ |
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頭頭
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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5樓2013-11-07 14:33:02
gwmgyp
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2樓2013-11-06 17:25:29
dingjinglvde
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3樓2013-11-07 10:18:25
w217666
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 高些回帖交流 2013-11-12 15:21:16
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 高些回帖交流 2013-11-12 15:21:16
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樓上是正解的，具體回答你的問(wèn)題 問(wèn)題1：如果參考的法定標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定分離度而只有理論塔板數(shù)，那你也只需滿(mǎn)足理論塔板數(shù)的要求 問(wèn)題2：如果規(guī)定了分離度，改變流動(dòng)相體系使得分離度不合格的話，此調(diào)整是不可行的。 補(bǔ)充，按照CTD格式要求，方法學(xué)驗(yàn)證中必須做系統(tǒng)耐用性實(shí)驗(yàn)，而耐用性實(shí)驗(yàn)的考察指標(biāo)即為系統(tǒng)適應(yīng)性。 因此你的系統(tǒng)適應(yīng)性必須達(dá)到參考的法定標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。 |
4樓2013-11-07 11:59:13
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