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頭頭木蟲 (正式寫手)
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[交流]
關(guān)于含量測定的系統(tǒng)適用性 已有4人參與
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在不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下的含量測定項下，我們常常發(fā)現(xiàn)有的規(guī)定了系統(tǒng)適用性（一般為含主藥及某最接近主藥的雜質(zhì)的溶液，考察主峰與雜質(zhì)峰的分離度），有的沒有規(guī)定，而只有理論塔板數(shù)不得小于XX及拖尾因子。 問題1，如果沒有系統(tǒng)液，只是規(guī)定塔板數(shù)和拖尾因子這樣的指標(biāo)足夠么？ 問題2，假如一個產(chǎn)品的含量測定參考其法定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了系統(tǒng)適用性溶液，此產(chǎn)品的溶出測定色譜條件是在含量的色譜條件基礎(chǔ)上調(diào)整為更短時間，此時系統(tǒng)液里的雜質(zhì)是得不到分離了，這樣調(diào)整可行？ （我當(dāng)然知道是因為溶出測定是一種比較寬泛的測定，方法精密度要求比較松，）但如果給出一個比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睦碛?/b>，該如何回答？ |
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 高些回帖交流 2013-11-12 15:21:16
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樓上是正解的，具體回答你的問題 問題1：如果參考的法定標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定分離度而只有理論塔板數(shù)，那你也只需滿足理論塔板數(shù)的要求 問題2：如果規(guī)定了分離度，改變流動相體系使得分離度不合格的話，此調(diào)整是不可行的。 補充，按照CTD格式要求，方法學(xué)驗證中必須做系統(tǒng)耐用性實驗，而耐用性實驗的考察指標(biāo)即為系統(tǒng)適應(yīng)性。 因此你的系統(tǒng)適應(yīng)性必須達到參考的法定標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。 |
4樓2013-11-07 11:59:13
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