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yangxiaotian金蟲(chóng) (正式寫手)
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[交流]
六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問(wèn)題？ 已有10人參與
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我公司仿制一個(gè)六類片劑。 參比片劑：是國(guó)外制藥企業(yè)已經(jīng)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)，已經(jīng)批準(zhǔn)上市，已經(jīng)在銷售的原研片劑。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是已經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 為了敘述方便，將本片劑稱為 X片，其中的原料藥稱為X化合物。 進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中，X片有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)項(xiàng)下規(guī)定：雜質(zhì)A ，雜質(zhì)B均不得過(guò)0.1%。 X片的參比制劑有關(guān)物質(zhì)的實(shí)際檢測(cè)結(jié)果為：雜質(zhì)A 0.03%，雜質(zhì)B未檢出。 我們選擇國(guó)內(nèi)多家原料藥廠家的X化合物進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)，使用的檢測(cè)方法與參比制劑的有關(guān)物質(zhì)方法一致。得到的雜質(zhì)含量的數(shù)據(jù)具有正確性與可比性。 檢測(cè)的多個(gè)X化合物有關(guān)物質(zhì)的結(jié)果為：雜質(zhì)A（與參比制劑的雜質(zhì)A是同一個(gè)化合物）0.05～0.08%，雜質(zhì)C 0.03% ～0.06%。雜質(zhì)C是原料藥中有，參比制劑中沒(méi)有的雜質(zhì)。 我的問(wèn)題： 1 選擇的原料藥，其雜質(zhì)A的含量是否必須要小于參比制劑中雜質(zhì)A的含量？ 2 如果選擇的原料藥，其雜質(zhì)A的含量（0.05%）大于參比制劑中雜質(zhì)A的含量（0.03%），但是小于進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的雜質(zhì)A的含量（0.1%），這樣的原料藥是否可用？ 3 原料藥中有雜質(zhì)C，參比制劑中無(wú)雜質(zhì)C，那么仿制的片劑中雜質(zhì)C的含量限度如何制訂？還是必須選擇不含雜質(zhì)C的原料藥，作為仿制用的原料藥？ 希望，有相同項(xiàng)目經(jīng)歷的蟲(chóng)友多討論？更希望在近兩年內(nèi)，針對(duì)類似項(xiàng)目，有成功申報(bào)經(jīng)歷的蟲(chóng)友，提出建議。 |
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木蟲(chóng) (正式寫手)
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-12 15:23:27
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-12 15:23:27
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一個(gè)個(gè)問(wèn)題來(lái)吧 1、雜質(zhì)A的來(lái)源要搞清楚，是工藝雜質(zhì)，還是在反應(yīng)合成中生成的降解雜質(zhì)，如果是工藝雜質(zhì)，那可以用的，因?yàn)闆](méi)有 指導(dǎo)原則說(shuō)仿制藥質(zhì)量必須優(yōu)于參比制劑；但如果是降解雜質(zhì)，那么就要結(jié)合穩(wěn)定性試驗(yàn)綜合來(lái)看這個(gè)問(wèn)題，如果最終36個(gè)月不超過(guò)進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)限度，那是可以用的 2、你這個(gè)0.05%與0.03%是否是歸一化所得？，你這個(gè)雜質(zhì)是否做過(guò)方法學(xué)，這么低的含量，重復(fù)性試驗(yàn)中是否就在0.03%~0.05%波動(dòng)了，這個(gè)是方法的問(wèn)題；如果方法沒(méi)有問(wèn)題，能不能用，樓上說(shuō)的沒(méi)錯(cuò)，工藝雜質(zhì)可以用，降解雜質(zhì)就參照我說(shuō)的第一條走吧 3、進(jìn)口片中沒(méi)有，你的制劑中有，請(qǐng)確定雜質(zhì)C的結(jié)構(gòu)及來(lái)源，如果是工藝中帶入，非降解產(chǎn)生，只要不過(guò)0.1%，不用定入標(biāo)準(zhǔn)，研究下就完事；如果是降解雜質(zhì)，那么請(qǐng)老老實(shí)實(shí)做雜質(zhì)的方法學(xué)全套吧，因?yàn)榭赡茉诜�(wěn)定性中增長(zhǎng) |
5樓2013-11-12 12:58:45
wachina
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-12 15:23:16
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指導(dǎo)是死的，研發(fā)是靈活的，我來(lái)談?wù)勎业目捶ǎ?br />
1.選擇的原料藥，其雜質(zhì)A的含量是否必須要小于參比制劑中雜質(zhì)A的含量？ 答：不需要，雖然X片的參比制劑有關(guān)物質(zhì)的實(shí)際檢測(cè)結(jié)果為：雜質(zhì)A 0.03%，但他標(biāo)準(zhǔn)上的限度是不得過(guò)0.1% 2.如果選擇的原料藥，其雜質(zhì)A的含量（0.05%）大于參比制劑中雜質(zhì)A的含量（0.03%），但是小于進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的雜質(zhì)A的含量（0.1%），這樣的原料藥是否可用？ 答：同理，可用，但你要保證這批原料做出制劑后，A的含量不會(huì)超過(guò)0.1%,尤其A是降解雜質(zhì)時(shí)，尤其要注意，但我看你描述，A應(yīng)該只是工藝雜質(zhì) 3.原料藥中有雜質(zhì)C，參比制劑中無(wú)雜質(zhì)C，那么仿制的片劑中雜質(zhì)C的含量限度如何制訂？還是必須選擇不含雜質(zhì)C的原料藥，作為仿制用的原料藥？ 答：雜質(zhì)C可作為未知雜質(zhì)處理，控制在0.1%以下即可，除非這個(gè)雜質(zhì)有基因毒性、遺傳毒性除外 當(dāng)然假如你公司做的產(chǎn)品，雜質(zhì)優(yōu)于市售制劑，那更是理想不過(guò)了 [ Last edited by wachina on 2013-11-12 at 12:37 ] |
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3樓2013-11-12 12:35:51
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1、有標(biāo)準(zhǔn)嗎？有的話，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)就可以用。 2、回答如1；這個(gè)雜質(zhì)A是否為降解產(chǎn)物呢？如果不是就沒(méi)關(guān)系，如果是那就不好搞。 3、雜質(zhì)C是個(gè)什么東西呢？降解產(chǎn)物還是工藝雜質(zhì)？研究還是要做的，做降解實(shí)驗(yàn)就可以初步推斷其是降解產(chǎn)物還是工藝雜質(zhì)。小試階段，雜質(zhì)盡可能都積上，積累實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，后期再修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里的雜質(zhì)項(xiàng)目和限度。 你在看看CDE張玉琥的電子刊物，講的和這個(gè)相關(guān)。 |
4樓2013-11-12 12:49:59
linglingF8
金蟲(chóng) (正式寫手)
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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檢測(cè)的多個(gè)X化合物有關(guān)物質(zhì)的結(jié)果為：雜質(zhì)A（與參比制劑的雜質(zhì)A是同一個(gè)化合物）0.05～0.08%，雜質(zhì)C 0.03% ～0.06%。雜質(zhì)C是原料藥中有，參比制劑中沒(méi)有的雜質(zhì)。 以上信息是指參比制劑中沒(méi)有此雜，標(biāo)準(zhǔn)也同樣未進(jìn)行規(guī)定？ 需要做一件事：做參比制劑的穩(wěn)定性（市場(chǎng)上放置24個(gè)月的樣品，或更長(zhǎng)時(shí)間），確認(rèn)是否有此雜，如果沒(méi)有，制劑中不可以帶此雜質(zhì)。 國(guó)內(nèi)購(gòu)買的原料中有雜質(zhì)C，這個(gè)是進(jìn)口原料藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的雜質(zhì)？如果沒(méi)有請(qǐng)查閱此雜質(zhì)的文獻(xiàn)資料，并要一下原料藥的研究資料：工藝、雜質(zhì)追蹤等情況的資料，明確出雜質(zhì)的來(lái)源，找到合理的工藝去除此雜（可以要求原料供應(yīng)商去做）。 原研片的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)限度為貨架期限度，至于放行限度，請(qǐng)自己做過(guò)穩(wěn)定性后，整理資料并證明貨架期和放行是一致的，那么制劑的0天的結(jié)果就可以靈活一些。 仿制藥重要的是一致性評(píng)價(jià)，以上的關(guān)注屬于有關(guān)物質(zhì)研究關(guān)注的細(xì)節(jié)，一切以可控性及安全性出發(fā)就會(huì)通過(guò)CDE的什么，也會(huì)在眾多的資料中脫穎而出，祝成功！ |
6樓2013-11-14 09:39:08
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-12 15:23:08
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-12 15:23:08
| 這個(gè)問(wèn)題有點(diǎn)多，參考ICH指導(dǎo)原則來(lái)吧，白紙黑字，也更官方。見(jiàn)附件（原料和制劑的雜質(zhì)要求）。 |
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- 附件 2 : Q3b新制劑的雜質(zhì)要求.pdf
2013-11-12 11:40:23, 467.62 K
2013-11-12 11:40:26, 356.12 K
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2樓2013-11-12 11:39:47
yangxiaotian
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這位大哥，看懂了我帖子的內(nèi)容�；貜�(fù)的結(jié)論也是我想看到的內(nèi)容。你回復(fù)的內(nèi)容，我早已經(jīng)知道了。我之所以，在這里發(fā)帖提出仿制藥中原料藥如何選擇，選擇的原料藥雜質(zhì)限度多少的問(wèn)題。是因?yàn)�，現(xiàn)在我得到的信息（2011年就知道）是審評(píng)中心，針對(duì)六類仿制藥研發(fā)項(xiàng)目，更強(qiáng)調(diào)仿制品與參比制劑質(zhì)量的一致性。即所謂的“訪產(chǎn)品，而不是仿標(biāo)準(zhǔn)”，這句話的意思就是，自己仿制品的質(zhì)量應(yīng)與被仿品（參比制劑）的質(zhì)量一致才可以。這個(gè)“質(zhì)量一致”，重點(diǎn)就是雜質(zhì)譜的一致。即參比制劑中有幾個(gè)雜質(zhì)，每個(gè)雜質(zhì)的含量是多少。自己的仿制品的雜質(zhì)也應(yīng)該一樣。而不是保證自己仿制品的雜質(zhì)符合參比制劑標(biāo)準(zhǔn)（一般都是進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)）就可以的。 例如：參比制劑的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定--制劑中雜質(zhì)A ，雜質(zhì)B均不得過(guò)0.1%。參比制劑有關(guān)物質(zhì)的實(shí)際檢測(cè)結(jié)果為：雜質(zhì)A 0.03%，雜質(zhì)B未檢出。 針對(duì)這個(gè)結(jié)論，自己的仿制品中雜質(zhì)也應(yīng)該是 雜質(zhì)A 0.03%，雜質(zhì)B未檢出。這樣才是與參比制劑的質(zhì)量一致啊。如果這樣是正確的，表達(dá)了“質(zhì)量一致”，那么，選擇的原料藥中 雜質(zhì)A肯定也不能過(guò) 0.03%了。否則，用雜質(zhì)A超過(guò)0.03%的原料藥做仿制品，得到的仿制品中雜質(zhì)A，很可能就超過(guò)0.03%了。如果這樣，怎么還可以保證 與參比制劑的“質(zhì)量一致”呢？ 不知道，大家是否看懂我的說(shuō)法了。呵呵，，歡迎討論。 |
8樓2013-11-15 11:20:12
yangxiaotian
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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樓主說(shuō)的很詳細(xì)，我不保證我的回答有幫助，但也習(xí)慣性的討論一下： 如例，參比制劑有關(guān)物質(zhì)的實(shí)際檢測(cè)結(jié)果為：雜質(zhì)A 0.03%，雜質(zhì)B未檢出。是否也要原料雜質(zhì)A 0.03%，雜質(zhì)B未檢出？個(gè)人認(rèn)為這個(gè)限度有點(diǎn)過(guò)窄，在工藝路線里，原料做成制劑，它不可能雜質(zhì)大小、數(shù)量一層不變，因?yàn)橹虚g可能引進(jìn)或反應(yīng)出更多其他雜質(zhì)。我覺(jué)得原料標(biāo)準(zhǔn)只要符合雜質(zhì)A ，雜質(zhì)B均不得過(guò)0.1%即可（前提是雜質(zhì)譜要一樣）；至于制劑與參比同理，（強(qiáng)調(diào)：保證雜質(zhì)譜一定要一樣），保證這個(gè)與制劑中雜質(zhì)A ，雜質(zhì)B均不得過(guò)0.1%的前提，制劑與參比制劑一起放穩(wěn)定性考察，如果在限度內(nèi)，且制劑雜質(zhì)增長(zhǎng)速度與參比制劑相當(dāng)甚至更慢且滿足雜質(zhì)A ，雜質(zhì)B均不得過(guò)0.1%條件豈不更好？仿制劑不是仿標(biāo)準(zhǔn)，仿制劑不是完全定死，是看質(zhì)量！如果別人雜質(zhì)開(kāi)始很小，卻在各種條件下增長(zhǎng)劇烈，熟好？ 淺薄意見(jiàn)，望樓主指正！ |
10樓2013-11-15 11:55:03
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