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yangxiaotian金蟲 (正式寫手)
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[交流]
六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問題？ 已有10人參與
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我公司仿制一個(gè)六類片劑。 參比片劑：是國外制藥企業(yè)已經(jīng)申請進(jìn)口注冊，已經(jīng)批準(zhǔn)上市，已經(jīng)在銷售的原研片劑。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是已經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)。 為了敘述方便，將本片劑稱為 X片，其中的原料藥稱為X化合物。 進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中，X片有關(guān)物質(zhì)的檢測項(xiàng)下規(guī)定：雜質(zhì)A ，雜質(zhì)B均不得過0.1%。 X片的參比制劑有關(guān)物質(zhì)的實(shí)際檢測結(jié)果為：雜質(zhì)A 0.03%，雜質(zhì)B未檢出。 我們選擇國內(nèi)多家原料藥廠家的X化合物進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的檢測，使用的檢測方法與參比制劑的有關(guān)物質(zhì)方法一致。得到的雜質(zhì)含量的數(shù)據(jù)具有正確性與可比性。 檢測的多個(gè)X化合物有關(guān)物質(zhì)的結(jié)果為：雜質(zhì)A（與參比制劑的雜質(zhì)A是同一個(gè)化合物）0.05～0.08%，雜質(zhì)C 0.03% ～0.06%。雜質(zhì)C是原料藥中有，參比制劑中沒有的雜質(zhì)。 我的問題： 1 選擇的原料藥，其雜質(zhì)A的含量是否必須要小于參比制劑中雜質(zhì)A的含量？ 2 如果選擇的原料藥，其雜質(zhì)A的含量（0.05%）大于參比制劑中雜質(zhì)A的含量（0.03%），但是小于進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的雜質(zhì)A的含量（0.1%），這樣的原料藥是否可用？ 3 原料藥中有雜質(zhì)C，參比制劑中無雜質(zhì)C，那么仿制的片劑中雜質(zhì)C的含量限度如何制訂？還是必須選擇不含雜質(zhì)C的原料藥，作為仿制用的原料藥？ 希望，有相同項(xiàng)目經(jīng)歷的蟲友多討論？更希望在近兩年內(nèi)，針對類似項(xiàng)目，有成功申報(bào)經(jīng)歷的蟲友，提出建議。 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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1、有標(biāo)準(zhǔn)嗎？有的話，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)或者注冊標(biāo)準(zhǔn)就可以用。 2、回答如1；這個(gè)雜質(zhì)A是否為降解產(chǎn)物呢？如果不是就沒關(guān)系，如果是那就不好搞。 3、雜質(zhì)C是個(gè)什么東西呢？降解產(chǎn)物還是工藝雜質(zhì)？研究還是要做的，做降解實(shí)驗(yàn)就可以初步推斷其是降解產(chǎn)物還是工藝雜質(zhì)。小試階段，雜質(zhì)盡可能都積上，積累實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，后期再修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里的雜質(zhì)項(xiàng)目和限度。 你在看看CDE張玉琥的電子刊物，講的和這個(gè)相關(guān)。 |
4樓2013-11-12 12:49:59
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-12 15:23:08
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-12 15:23:08
| 這個(gè)問題有點(diǎn)多，參考ICH指導(dǎo)原則來吧，白紙黑字，也更官方。見附件（原料和制劑的雜質(zhì)要求）。 |
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- 附件 2 : Q3b新制劑的雜質(zhì)要求.pdf
2013-11-12 11:40:23, 467.62 K
2013-11-12 11:40:26, 356.12 K
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
yangxiaotian2樓2013-11-12 11:39:47
wachina
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-12 15:23:16
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指導(dǎo)是死的，研發(fā)是靈活的，我來談?wù)勎业目捶ǎ?br />
1.選擇的原料藥，其雜質(zhì)A的含量是否必須要小于參比制劑中雜質(zhì)A的含量？ 答：不需要，雖然X片的參比制劑有關(guān)物質(zhì)的實(shí)際檢測結(jié)果為：雜質(zhì)A 0.03%，但他標(biāo)準(zhǔn)上的限度是不得過0.1% 2.如果選擇的原料藥，其雜質(zhì)A的含量（0.05%）大于參比制劑中雜質(zhì)A的含量（0.03%），但是小于進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的雜質(zhì)A的含量（0.1%），這樣的原料藥是否可用？ 答：同理，可用，但你要保證這批原料做出制劑后，A的含量不會超過0.1%,尤其A是降解雜質(zhì)時(shí)，尤其要注意，但我看你描述，A應(yīng)該只是工藝雜質(zhì) 3.原料藥中有雜質(zhì)C，參比制劑中無雜質(zhì)C，那么仿制的片劑中雜質(zhì)C的含量限度如何制訂？還是必須選擇不含雜質(zhì)C的原料藥，作為仿制用的原料藥？ 答：雜質(zhì)C可作為未知雜質(zhì)處理，控制在0.1%以下即可，除非這個(gè)雜質(zhì)有基因毒性、遺傳毒性除外 當(dāng)然假如你公司做的產(chǎn)品，雜質(zhì)優(yōu)于市售制劑，那更是理想不過了 [ Last edited by wachina on 2013-11-12 at 12:37 ] |
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3樓2013-11-12 12:35:51
henryyelei
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-12 15:23:27
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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一個(gè)個(gè)問題來吧 1、雜質(zhì)A的來源要搞清楚，是工藝雜質(zhì)，還是在反應(yīng)合成中生成的降解雜質(zhì)，如果是工藝雜質(zhì)，那可以用的，因?yàn)闆]有 指導(dǎo)原則說仿制藥質(zhì)量必須優(yōu)于參比制劑；但如果是降解雜質(zhì)，那么就要結(jié)合穩(wěn)定性試驗(yàn)綜合來看這個(gè)問題，如果最終36個(gè)月不超過進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)限度，那是可以用的 2、你這個(gè)0.05%與0.03%是否是歸一化所得？，你這個(gè)雜質(zhì)是否做過方法學(xué)，這么低的含量，重復(fù)性試驗(yàn)中是否就在0.03%~0.05%波動了，這個(gè)是方法的問題；如果方法沒有問題，能不能用，樓上說的沒錯(cuò)，工藝雜質(zhì)可以用，降解雜質(zhì)就參照我說的第一條走吧 3、進(jìn)口片中沒有，你的制劑中有，請確定雜質(zhì)C的結(jié)構(gòu)及來源，如果是工藝中帶入，非降解產(chǎn)生，只要不過0.1%，不用定入標(biāo)準(zhǔn)，研究下就完事；如果是降解雜質(zhì)，那么請老老實(shí)實(shí)做雜質(zhì)的方法學(xué)全套吧，因?yàn)榭赡茉诜�(wěn)定性中增長 |
5樓2013-11-12 12:58:45
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