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| 查看: 2748 | 回復(fù): 14 | |||
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sunnybluesea銀蟲 (正式寫手)
QQ:125691117
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[交流]
關(guān)于增加新適應(yīng)癥的新藥分類問題 已有7人參與
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大家好，我公司現(xiàn)在立項一個項目。國外有個制劑上市了，國內(nèi)未上市 ，但是國外上市的適應(yīng)癥A很窄（罕見病）.所以領(lǐng)導(dǎo)不打算申報A適應(yīng)癥。 國外已在進行三期臨床的的其他適應(yīng)癥B, 很可能2016年獲批。這時候我想按他的三期適應(yīng)癥B在中國申報，算幾類啊？感覺1.6類也不是。 臨床前的毒理藥理資料可以用文獻資料替代嗎？很糾結(jié)��！ |
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3.2 |
4樓2013-11-12 19:02:38
2樓2013-11-12 17:51:38
sunnybluesea
銀蟲 (正式寫手)
QQ:125691117
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3樓2013-11-12 18:36:32
sunnybluesea
銀蟲 (正式寫手)
|
暈 |
5樓2013-11-12 19:25:00
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