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[求助]
影響因素 水分不合格
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最近做的一個產(chǎn)品在做影響因素時，引濕增重小于5%，但其中之一的檢測項目（水分）超標了，怎么辦呢？ 藥典中所說的“若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。”其他考察項目包括我們要測的水分嗎？ |
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yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
xinyexinsui(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-12-05 22:49:30
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xinyexinsui(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-12-05 22:49:30
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進行影響因素試驗時帶不帶包裝應基于試驗的目的。不帶內(nèi)包裝直接進行影響因素試驗是考察藥物固有的穩(wěn)定 性,從而可以選擇合適的包裝材料和貯藏條件,同時篩選處方工藝的合理性;帶包裝是為了驗證包裝對藥品的保護程 度,證明所選擇包裝的合理性。一般地,影響因素試驗先采用不帶包裝進行試驗,但當實驗結(jié)果表明樣品不穩(wěn)定時,那么,需采用包裝,包括內(nèi)包裝、外包裝,以說明所用包裝材料是否合適。 水分是基本的檢測項目，是必須要做的。 |
8樓2013-12-05 13:43:15
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2樓2013-12-05 12:39:33
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4樓2013-12-05 13:07:29
5樓2013-12-05 13:10:09
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