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Klenow新蟲 (初入文壇)
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[求助]
1.1類新藥5號資料說明書怎么寫啊？ 已有3人參與
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| 完全新的藥物哪來的說明書呢？說是參照類似藥物的話也不好參照的，不良反應什么的都會有差別吧。 |
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lchenglin
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5樓2013-12-20 11:15:11
fxzxp994
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最主要的依據(jù)應該是經(jīng)驗吧。不過這個理由不成立。 實際上，CDE在近年的研討班上，多次有專門針對說明書撰寫的議題，曾有過明確的解答。建議找講義溫習一下（實際上就資料而言，整個研發(fā)過程中，藥學的落腳是質(zhì)量標準，臨床的落腳是說明書） 從法規(guī)來講（實際情況因為注冊分類而復雜得多，最好針對具體情況分析），一個是藥品注冊管理辦法，是針對研發(fā)申報過程的，從問題來看，應該是化藥1.1類的。如上回答，申請臨床根據(jù)研究實際撰寫，是沒有實質(zhì)性內(nèi)容的；申請生產(chǎn)是要求完整的說明書資料的。另一個是24號令，適用于所有上市品種。  |
10樓2013-12-20 17:34:24
fxzxp994
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2樓2013-12-20 09:36:08
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝交流 2013-12-22 21:54:39
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5號資料： A： 1、包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書 2、說明書各項內(nèi)容的起草說明（準確擬定“適應癥”，忌把他人說明書上的適應癥照抄在自己申報的說明書上） 3、相關(guān)文獻（國外說明書應全文翻譯） B：同A，注意說明書中各項應緊扣各項研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床研究與文獻資料，準確描述“適應癥、用法用量、不良反應、注意事項等”） C：參考A，必須提供被仿（指用于平行研究的）產(chǎn)品的最新的說明書復印件，可以與被仿品的說明書一致。 |
8樓2013-12-20 14:46:02
Klenow
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9樓2013-12-20 17:06:11
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