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Klenow新蟲 (初入文壇)
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[求助]
1.1類新藥5號(hào)資料說(shuō)明書怎么寫��？ 已有3人參與
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| 完全新的藥物哪來(lái)的說(shuō)明書呢？說(shuō)是參照類似藥物的話也不好參照的，不良反應(yīng)什么的都會(huì)有差別吧。 |
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yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝交流 2013-12-22 21:54:39
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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5號(hào)資料： A： 1、包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書 2、說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明（準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥”，忌把他人說(shuō)明書上的適應(yīng)癥照抄在自己申報(bào)的說(shuō)明書上） 3、相關(guān)文獻(xiàn)（國(guó)外說(shuō)明書應(yīng)全文翻譯） B：同A，注意說(shuō)明書中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床研究與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述“適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等”） C：參考A，必須提供被仿（指用于平行研究的）產(chǎn)品的最新的說(shuō)明書復(fù)印件，可以與被仿品的說(shuō)明書一致。 |
8樓2013-12-20 14:46:02
fxzxp994
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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2樓2013-12-20 09:36:08
Klenow
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3樓2013-12-20 09:55:08
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4樓2013-12-20 11:07:32
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