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zhangchengwe

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[求助] 關(guān)于匹伐他汀鈣申報(bào)資料已有3人參與

各位老師請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題。我們做的匹伐他汀鈣產(chǎn)品，最后一步工藝是采用水解匹伐他汀叔丁酯，再用有機(jī)溶劑萃取雜質(zhì)，得到鈉鹽水溶液。但是這個(gè)鈉鹽我們沒(méi)有分離出，也沒(méi)有液相檢測(cè)，最后直接加鈣成鹽，我們的液相檢測(cè)也只是在最后成品才檢測(cè)。
而現(xiàn)在寫(xiě)申報(bào)資料，是需要體現(xiàn)出所有的匹伐他汀鈉鹽這個(gè)水溶液?jiǎn)幔?br /> 這最后一步成鹽，也需要單獨(dú)寫(xiě)成一個(gè)操作步驟嗎？

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1樓 2014-01-13 12:07:47

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zhangchengwe

木蟲(chóng) (小有名氣)

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2樓: Originally posted by 星�；蹆� at 2014-01-13 12:41:43
你說(shuō)的涉及到過(guò)程控制的東東哦。
其實(shí)個(gè)人以為這個(gè)要看你的工藝如何保證成品的質(zhì)量，如果以你現(xiàn)在的監(jiān)控點(diǎn)已經(jīng)能夠滿足最終成品的質(zhì)量了，那就沒(méi)必要每一步都析晶成固體去研究啊，所以這里那個(gè)溶液要不要研究跟你其 ...

謝謝！我們?cè)诜磻?yīng)中是TLC檢測(cè)，按照小試實(shí)驗(yàn)研究，經(jīng)過(guò)對(duì)鈉鹽水溶液處理后，制得的成品質(zhì)量合格。但是考慮到寫(xiě)資料時(shí)，我們把這一步分成了兩個(gè)崗位，一個(gè)水解；另一個(gè)成鹽烘料（潔凈區(qū)進(jìn)行）。但是在成鹽烘料崗位時(shí)，相當(dāng)于把這個(gè)鈉鹽水溶液投料了，所以不知道在合成路線及流程圖中該不該體現(xiàn)出這個(gè)鈉鹽。

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3樓2014-01-13 12:52:49

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星�；蹆�

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木蟲(chóng)精靈

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

你說(shuō)的涉及到過(guò)程控制的東東哦。
其實(shí)個(gè)人以為這個(gè)要看你的工藝如何保證成品的質(zhì)量，如果以你現(xiàn)在的監(jiān)控點(diǎn)已經(jīng)能夠滿足最終成品的質(zhì)量了，那就沒(méi)必要每一步都析晶成固體去研究啊，所以這里那個(gè)溶液要不要研究跟你其他的過(guò)程控制以及其對(duì)應(yīng)的終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)。

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我是超級(jí)天后：天天努力，不落人后！

2樓2014-01-13 12:41:43

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yi_wang

鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

roye

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

可以體現(xiàn)也可以不體現(xiàn)，如果這步鈉鹽不需要進(jìn)行關(guān)鍵雜質(zhì)控制或者不為關(guān)鍵步驟，一般是可以不體現(xiàn)的。但是如果根據(jù)報(bào)產(chǎn)品種不同生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行區(qū)分，也可以體現(xiàn)，并加以說(shuō)明。

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哥泡的不是論壇,是寂寞....

4樓2014-01-13 13:07:36

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引用回帖:

4樓: Originally posted by yi_wang at 2014-01-13 13:07:36
可以體現(xiàn)也可以不體現(xiàn)，如果這步鈉鹽不需要進(jìn)行關(guān)鍵雜質(zhì)控制或者不為關(guān)鍵步驟，一般是可以不體現(xiàn)的。但是如果根據(jù)報(bào)產(chǎn)品種不同生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行區(qū)分，也可以體現(xiàn)，并加以說(shuō)明。

謝謝。“但是如果根據(jù)報(bào)產(chǎn)品種不同生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行區(qū)分”，想問(wèn)下您有關(guān)于這方面的資料，可不可以發(fā)給我學(xué)習(xí)下

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5樓2014-01-13 13:21:06

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