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emaoxue鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
含量及溶出度問題咨詢 已有10人參與
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| 請(qǐng)教給位高手：含量及溶出，這兩個(gè)指標(biāo)的結(jié)果必須大致相同才是正常的嗎，比如說，我的一個(gè)產(chǎn)品含量為100%，溶出的結(jié)果也要在100%左右才是正常的嗎，我現(xiàn)在的溶出結(jié)果在90%。有參考資料嗎？ |
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1845221
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2樓2014-02-08 22:32:48
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【答案】應(yīng)助回帖
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樓主可以從以下幾方面分析自身產(chǎn)品的溶出和含量的關(guān)系： 1.含量是已驗(yàn)證過精密度準(zhǔn)確度的方法，測(cè)得主成分相對(duì)標(biāo)示量的百分比，從經(jīng)驗(yàn)分析應(yīng)該數(shù)據(jù)為您取樣數(shù)量（比如20個(gè)制劑單位）的平均凈值； 2.溶出度是測(cè)定至少6~12個(gè)制劑單位在溶出介質(zhì)中的釋放量平均值，雖然經(jīng)過驗(yàn)證精密度，但準(zhǔn)確度是已3次溶出曲線的相似行為作為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)； 3.仿制藥的溶出度是否合格，是與原研參比制劑的溶出行為進(jìn)行對(duì)比，證明相似度高，作為標(biāo)準(zhǔn)，而非已含量測(cè)定結(jié)果作為衡量標(biāo)準(zhǔn)； 4.就個(gè)人多年經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，極性較小的主成分制劑常常會(huì)遇到溶出度在90%上下的情況；而極性較大的主成分制劑又會(huì)遇到溶出度超過100%，個(gè)別制劑單位甚至有超過110%的情況；究其原因，與工藝、測(cè)量誤差都有關(guān)系。 |
9樓2014-02-13 13:34:17
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4樓2014-02-09 16:04:42
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5樓2014-02-10 13:06:13
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6樓2014-02-11 09:49:24
c402073239
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emaoxue
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8樓2014-02-13 10:18:16
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10樓2014-02-13 14:29:56
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