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阿嗎靈

鐵蟲(chóng) (小有名氣)

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現(xiàn)在申報(bào)中藥，是否也是要求先有多少例的臨床病例（通常叫預(yù)試驗(yàn)），臨床有效才能開(kāi)始申報(bào)。

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1樓 2014-02-19 15:01:10

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lchenglin

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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對(duì)于中藥比較特殊，因?yàn)樘幏娇赡苡行┦莵?lái)源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，這種方子可以提供一定的臨床使用病例作為證據(jù)。
如果提供臨床使用情況總結(jié)做得比較規(guī)范，還是很有說(shuō)服力的，也比較容易獲得審評(píng)人員的認(rèn)可。

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3樓2014-02-20 17:03:16

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wimm36

鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，是需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)的。申請(qǐng)臨床，獲得臨床批件后進(jìn)行臨床研究，然后報(bào)生產(chǎn)，批準(zhǔn)了才能上市。

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一直生活在別處

2樓2014-02-20 07:56:01

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引用回帖:

3樓: Originally posted by lchenglin at 2014-02-20 17:03:16
對(duì)于中藥比較特殊，因?yàn)樘幏娇赡苡行┦莵?lái)源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，這種方子可以提供一定的臨床使用病例作為證據(jù)。
如果提供臨床使用情況總結(jié)做得比較規(guī)范，還是很有說(shuō)服力的，也比較容易獲得審評(píng)人員的認(rèn)可。

不好意思，是我沒(méi)有說(shuō)清楚，我的意思是現(xiàn)在申報(bào)中藥，像醫(yī)院制劑這種是有臨床病例了的，一般好像要120例。這樣就可以去申報(bào)。但如果現(xiàn)在有一個(gè)中藥，臨床上沒(méi)有用到�？梢钥梢匀ド陥�(bào)呢，據(jù)說(shuō)中藥現(xiàn)在基本不批

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4樓2014-02-21 09:33:13

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普通表情龍兔虎貓

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