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[求助]
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立 已有3人參與
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| 制備一種新片劑，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立包括什么，從處方篩選到最后制定標(biāo)準(zhǔn)，過程是怎樣的？求各位大俠指點(diǎn)！在此謝過！ |
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ly66911
新蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 藥物分析
4樓2014-03-10 13:25:42
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1949stone: DRDEPI+1, 很好 2014-03-10 09:46:52
1949stone: DRDEPI+1, 很好 2014-03-10 09:46:52
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突然上傳不了附件，把目錄發(fā)給你吧，你自己稍微花點(diǎn)時(shí)間去弄過來看下，相信應(yīng)該心里就有個(gè)譜了。 1、化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 2、化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 3、化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 4、化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則 5、藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則 6、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 7、原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 如果還不知其所以然，可以再找找相關(guān)資料看看。質(zhì)量研究不是三兩句話能夠說清楚的。 |
2樓2014-03-09 23:48:14
3樓2014-03-10 12:45:54
user53900
木蟲 (正式寫手)
知易行難，實(shí)驗(yàn)的真諦
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
honghugmh(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-11 11:38:09
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
honghugmh(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-11 11:38:09
| 回答這樣的問題很是苦惱啊，就像為什么1+1等于2似的，我推薦你買一本《最新藥品注冊(cè)工作指南》第二版（張莉，劉世君），上面的指導(dǎo)原則啊，CTD的撰寫啊，都說的挺詳細(xì)的，強(qiáng)烈推薦你看看，還有就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立不是一個(gè)人做的啊，比如說做一個(gè)制劑，需要原料的合成部門（中間產(chǎn)物，有關(guān)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)確定之類的），制劑部門（處方的篩選，崩解時(shí)限或溶出曲線之類），質(zhì)量研究部門（原輔料的檢測(cè)，有關(guān)物質(zhì)，含量方法學(xué)驗(yàn)證等等），只有協(xié)同的一起做才能做下來，單單就是一部分，一個(gè)人都扛不起來，何況全部？慢慢來吧 |
5樓2014-03-10 15:42:08
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