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xiexieliutao金蟲 (正式寫手)
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[求助]
如何了解新藥研發(fā)的過程及我應(yīng)該有的素質(zhì) 已有8人參與
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背景： 本人碩士。 導(dǎo)師拿到了一個一類新藥臨床批件，并把其賣掉。借助學(xué)校研發(fā)優(yōu)勢，并與其它部門合作，從化藥的分析，合成工藝， 制劑， 藥效毒理，專利注冊，到新藥報批都做了下來。 有一個從天然產(chǎn)物中找出有效成分，最終成藥的項目，但是我不知道該怎么做。 目的： 我也想學(xué)習(xí)新藥臨床前研發(fā)的一整套流程，請各位高人，指點成長道路。 謝謝  [ Last edited by 1949stone on 2014-3-19 at 08:05 ] |
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 新藥研發(fā)必備資料 |
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henryyelei
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7樓2014-03-18 15:47:51
wangyc3
至尊木蟲 (著名寫手)
新藥研發(fā)
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 論壇上有不少新藥研發(fā)流程，你自己搜一下，新藥申報不是幾個人能搞定的，各個專業(yè)都需要參與和配合，不知道你是要幫你們老板負(fù)責(zé)整個項目推進(jìn)還是僅自己的專業(yè)方面，如果僅是自己專業(yè)方面，做好該項目的相關(guān)實驗工作并撰寫資料，如果是整個項目推進(jìn)，那不是一個沒什么經(jīng)驗的能負(fù)責(zé)的···而且還要別的專業(yè)的人員也要有一定的申報經(jīng)驗才好 |
2樓2014-03-17 21:52:20
1949stone
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3樓2014-03-18 07:56:34
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【答案】應(yīng)助回帖
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xiexieliutao: 金幣+7 2014-03-19 10:11:53
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建議： 先學(xué)習(xí)藥品注冊管理辦法，再深入學(xué)習(xí)藥物臨床前研究有關(guān)技術(shù)要求和指導(dǎo)原則——這是基礎(chǔ)。 申報資料要求、注冊流程——在CDE網(wǎng)站上都有。 如果你準(zhǔn)備做項目負(fù)責(zé)人，最重要的是要有比較全面的藥學(xué)知識、研究思路、國外新藥信息的檢索能力、對研發(fā)技術(shù)問題的決策能力； |
4樓2014-03-18 08:16:13
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