 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2921 | 回復(fù): 11 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
xumiaoyun銅蟲 (小有名氣)
|
[求助]
新藥報(bào)生產(chǎn)及申請GMP認(rèn)證可以同時(shí)進(jìn)行嗎 已有5人參與
|
||
|
各位大俠，小妹在此請教如下問題： 如今客戶委托給我們做的1.1類新藥已經(jīng)拿到臨床批件，要報(bào)生產(chǎn)： 1 1期2期臨床試驗(yàn)做完了才能報(bào)生產(chǎn)批件嗎？還是必須3期也做完了才能報(bào)批？ 2 現(xiàn)在他們打算開展臨床試驗(yàn)，1期2期3期臨床試驗(yàn)所需樣品可以在我們車間生產(chǎn)嗎（我們車間沒有拿到GMP證書，但是為了申請GMP證書做了一些準(zhǔn)備，比如人員、設(shè)備等等）。 2 如果可以在我們車間生產(chǎn)，那我們是否可以同時(shí)用客戶這次申報(bào)生產(chǎn)批件三批原料藥申請GMP原料生產(chǎn)證書（當(dāng)然客戶同意，如果我們具備生產(chǎn)條件），還是拿到生產(chǎn)批件了，再必須再生產(chǎn)三批才可以申報(bào)GMP證書？ 3 GMP證書申請的原料藥和報(bào)生產(chǎn)批件三批有什么各自要求嗎？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會計(jì)專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有258人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
新加坡國立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
請教酰胺縮合反應(yīng)
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
一志愿大連理工制藥工程專碩086002，本科211，總分342
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
制藥工程專業(yè)招收調(diào)劑，要求過國家線
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
五邑大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)團(tuán)隊(duì)-李蘭清課題組招收調(diào)劑學(xué)生
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- GMP認(rèn)證過程缺陷解析
已經(jīng)有42人回復(fù)
- 3類新藥申報(bào)原料藥的時(shí)候，生產(chǎn)場地需要GMP認(rèn)證碼？一般個(gè)化工廠行嗎？
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 藥品GMP證書，GMP認(rèn)證，藥品GMP認(rèn)證。。。。
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 藥企，是不是必須進(jìn)行GMP認(rèn)證。沒申請，不能生產(chǎn)嗎？
已經(jīng)有22人回復(fù)
- GMP認(rèn)證是認(rèn)證車間還是認(rèn)證藥品品種
已經(jīng)有63人回復(fù)
- 求助:固體區(qū)擴(kuò)建是否需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 2010修訂版GMP實(shí)施快半年了，和大家一起探討一下驗(yàn)證的落實(shí)情況？
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南--中國GMP論壇 經(jīng)典 掃描版
已經(jīng)有38人回復(fù)
- GMP認(rèn)證檢查過程中常見問題分析2011.4
已經(jīng)有29人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證.pdf
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 【討論】在GMP認(rèn)證過程中，外包這部分應(yīng)該注意哪些問題？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】求助:工藝驗(yàn)證可以在GMP車間建成之前做嗎
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【討論】做GMP認(rèn)證、驗(yàn)證行業(yè)怎么樣？
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【求助】GMP對注射用水生產(chǎn)生產(chǎn)線有什么要求？
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【討論】一類me too 藥送安評的原料藥必須在GMP廠房生產(chǎn)嗎?
已經(jīng)有7人回復(fù)
zsmj09
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 9 (幼兒園)
- 金幣: 2320.5
- 紅花: 1
- 帖子: 94
- 在線: 66.4小時(shí)
- 蟲號: 1134077
- 注冊: 2010-10-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1949stone: 回帖置頂 2014-03-20 13:42:03
1949stone: 回帖置頂 2014-03-20 13:42:03
|
1、三期臨床試驗(yàn)結(jié)果最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，故一般要求做完三期才能申報(bào)生產(chǎn)。（是不是有一些特殊的情況我也不是很了解，還請大俠們不吝賜教�。。� 2、臨床試驗(yàn)用藥應(yīng)當(dāng)在符合GMP的車間制備。（換言之，并一定需要在獲得GMP證書的車間生產(chǎn)） 3、原料藥一般先獲得生產(chǎn)批件，然后再GMP認(rèn)證。（每個(gè)原料都需單獨(dú)通過GMP認(rèn)證，與制劑GMP認(rèn)證有所不同。） 以上我的一些不成熟的看法，敬請大家批評指正！ |
5樓2014-03-20 09:52:08
ChemOnline
銅蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 84.7
- 散金: 900
- 帖子: 421
- 在線: 83.5小時(shí)
- 蟲號: 986847
- 注冊: 2010-04-01
- 專業(yè): 有機(jī)合成
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xumiaoyun: 金幣+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金幣+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xumiaoyun: 金幣+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金幣+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
2樓2014-03-19 21:46:57
xumiaoyun
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 469.3
- 帖子: 168
- 在線: 104.2小時(shí)
- 蟲號: 490584
- 注冊: 2008-01-03
- 專業(yè): 色譜分析
3樓2014-03-20 08:35:30
4樓2014-03-20 09:43:21
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 320分，材料與化工專業(yè)，求調(diào)劑 +6 | 一定上岸aaa 2026-03-27 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 0856，材料與化工321分求調(diào)劑 +8 | 大饞小子 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
[有機(jī)交流]
高溫高壓反應(yīng)求助
 10+4
|
chibby 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工085600，總分304，本科有兩篇sci參與，求調(diào)劑 +10 | 幸運(yùn)的醬醬 2026-03-22 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué) 070300 學(xué)碩 336分 求調(diào)劑 +9 | vv迷 2026-03-22 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +4 | 舊吢 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 22408 359分調(diào)劑 +3 | Qshers 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +4 | 璞玉~~ 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +6 | 林之夕 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 343求調(diào)劑 +4 | 贈(zèng)我一本書 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +5 | 星沉uu 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué) 296 求調(diào)劑 +4 | 朵朵- 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +6 | 紅衣隱官 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +8 | zhn03 2026-03-25 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856材料化工 | GPA 4.07 | 有科研經(jīng)歷 +6 | cccchenso 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 282求調(diào)劑 +3 | wcq131415 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 306求0703調(diào)劑一志愿華中師范 +10 | 紙魚ly 2026-03-21 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境學(xué)碩288求調(diào)劑 +8 | 皮皮皮123456 2026-03-22 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑(一志愿湖南大學(xué)070300) +5 | 番茄頭--- 2026-03-22 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求老師收我 +3 | zzh16938784 2026-03-23 | 3/150 |
|