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xumiaoyun銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥報(bào)生產(chǎn)及申請GMP認(rèn)證可以同時(shí)進(jìn)行嗎 已有5人參與
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各位大俠，小妹在此請教如下問題： 如今客戶委托給我們做的1.1類新藥已經(jīng)拿到臨床批件，要報(bào)生產(chǎn)： 1 1期2期臨床試驗(yàn)做完了才能報(bào)生產(chǎn)批件嗎？還是必須3期也做完了才能報(bào)批？ 2 現(xiàn)在他們打算開展臨床試驗(yàn)，1期2期3期臨床試驗(yàn)所需樣品可以在我們車間生產(chǎn)嗎（我們車間沒有拿到GMP證書，但是為了申請GMP證書做了一些準(zhǔn)備，比如人員、設(shè)備等等）。 2 如果可以在我們車間生產(chǎn)，那我們是否可以同時(shí)用客戶這次申報(bào)生產(chǎn)批件三批原料藥申請GMP原料生產(chǎn)證書（當(dāng)然客戶同意，如果我們具備生產(chǎn)條件），還是拿到生產(chǎn)批件了，再必須再生產(chǎn)三批才可以申報(bào)GMP證書？ 3 GMP證書申請的原料藥和報(bào)生產(chǎn)批件三批有什么各自要求嗎？ |
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guoxz_1982
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10樓2014-03-20 14:17:43
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2樓2014-03-19 21:46:57
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1949stone: 回帖置頂 2014-03-20 13:42:03
1949stone: 回帖置頂 2014-03-20 13:42:03
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1、三期臨床試驗(yàn)結(jié)果最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，故一般要求做完三期才能申報(bào)生產(chǎn)。（是不是有一些特殊的情況我也不是很了解，還請大俠們不吝賜教�。。� 2、臨床試驗(yàn)用藥應(yīng)當(dāng)在符合GMP的車間制備。（換言之，并一定需要在獲得GMP證書的車間生產(chǎn)） 3、原料藥一般先獲得生產(chǎn)批件，然后再GMP認(rèn)證。（每個(gè)原料都需單獨(dú)通過GMP認(rèn)證，與制劑GMP認(rèn)證有所不同。） 以上我的一些不成熟的看法，敬請大家批評指正！ |
5樓2014-03-20 09:52:08
guoxz_1982
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 只討論第二條： 28號令 中第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。這個(gè)我看了一下，難道是新建立的企業(yè)車間沒有通過GMP認(rèn)真的情況下只要生產(chǎn)符合GMP要求，是不是也可以，去要高手確認(rèn)！ |
6樓2014-03-20 11:50:24
7樓2014-03-20 13:12:46
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8樓2014-03-20 13:15:23
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9樓2014-03-20 13:16:16
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