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xumiaoyun銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
新藥報(bào)生產(chǎn)及申請(qǐng)GMP認(rèn)證可以同時(shí)進(jìn)行嗎 已有5人參與
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各位大俠，小妹在此請(qǐng)教如下問(wèn)題： 如今客戶(hù)委托給我們做的1.1類(lèi)新藥已經(jīng)拿到臨床批件，要報(bào)生產(chǎn)： 1 1期2期臨床試驗(yàn)做完了才能報(bào)生產(chǎn)批件嗎？還是必須3期也做完了才能報(bào)批？ 2 現(xiàn)在他們打算開(kāi)展臨床試驗(yàn)，1期2期3期臨床試驗(yàn)所需樣品可以在我們車(chē)間生產(chǎn)嗎（我們車(chē)間沒(méi)有拿到GMP證書(shū)，但是為了申請(qǐng)GMP證書(shū)做了一些準(zhǔn)備，比如人員、設(shè)備等等）。 2 如果可以在我們車(chē)間生產(chǎn)，那我們是否可以同時(shí)用客戶(hù)這次申報(bào)生產(chǎn)批件三批原料藥申請(qǐng)GMP原料生產(chǎn)證書(shū)（當(dāng)然客戶(hù)同意，如果我們具備生產(chǎn)條件），還是拿到生產(chǎn)批件了，再必須再生產(chǎn)三批才可以申報(bào)GMP證書(shū)？ 3 GMP證書(shū)申請(qǐng)的原料藥和報(bào)生產(chǎn)批件三批有什么各自要求嗎？ |
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xumiaoyun
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8樓2014-03-20 13:15:23
ChemOnline
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xumiaoyun
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