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guojianmin銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
片劑仿制溶出問題 已有6人參與
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最近在做一個(gè)仿制藥，原研專利處方如下： API：90mg 甘露醇：126 磷酸氫鈣：63 羥丙基纖維素：9 羧甲基淀粉鈉：9 硬脂酸鎂：3 本處方用的是濕法制粒，烘干后壓片 經(jīng)測定原研片在0.2%吐溫80水中溶出速率：5min：60%，10min：70%，15min：78%，30，45和60min的溶出率一直在85%附近（在其余四種介質(zhì)中），自制片5min：52%，10min：83%，15min：91%，30，45和60min分別是95%，98%和102%�？疾炝肆�，晶型甚至是提高硬脂酸鎂的用量都沒有明顯的作用，自制片一直是快，60min都在98%以上。 羥丙基纖維素用的是高取代的，請(qǐng)問各位大蝦有遇到過這種情況的嗎？ |
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7樓2014-03-28 18:40:12
dengwenjun
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
guojianmin(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-03-24 09:00:54
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guojianmin(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-03-24 09:00:54
| 分析該處方，盡管你采用的輔料與原研處方相同，但是國產(chǎn)輔料的質(zhì)量與進(jìn)口的肯定會(huì)有所差別，所以溶出出現(xiàn)差異也是正常，粘合劑羥丙基纖維素的比例可以增加，崩解劑羧甲基淀粉鈉可以采用外加的方法，這樣片子的溶出應(yīng)該會(huì)變慢。相同用量時(shí)，崩解劑加入順序?qū)Ρ澜夂腿艹龅挠绊憺椋罕澜馑俣葹橥饧?gt;內(nèi)外加>內(nèi)加，溶出速度為內(nèi)外加>內(nèi)加>外加。 |
2樓2014-03-23 08:58:51
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
星�；蹆�: 應(yīng)助指數(shù)-1, 屏蔽內(nèi)容, 違規(guī)存檔, 你這樣很有廣告嫌疑，發(fā)現(xiàn)多次了，不得不處理了。 2014-03-24 09:00:40
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3樓2014-03-23 11:01:55
bluesky9999
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4樓2014-03-23 21:19:15
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