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JXY_19851019新蟲 (初入文壇)
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原料藥工藝驗(yàn)證的批量怎么確定？有什么法規(guī)支持？ 已有1人參與
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| 原料藥工藝驗(yàn)證的批量怎么確定？有什么法規(guī)支持？ |
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徐亞萍
金蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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出自2011.9月CTD的培訓(xùn)資料（馬玉楠），括號(hào)里面本人查詢資料總結(jié)的） 中試放大批：在中試車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)所用的工藝及流程、采用操作原理一致的生產(chǎn)設(shè)備，且批量至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一的條件下所進(jìn)行的放大研究批次。（中試生產(chǎn)的批量至少是商業(yè)批生產(chǎn)批量的1/10以上；對(duì)于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。3類化藥，中試規(guī)模至少要滿足商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的1/10，6類化藥，最好與商業(yè)化生產(chǎn)一致，即所謂的試生產(chǎn)。） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查批：在產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)前，藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)線上進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)檢查時(shí)的批次。 工藝驗(yàn)證批：為考察工藝的大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性，在生產(chǎn)線上所進(jìn)行的工藝研究批次。（驗(yàn)證批的規(guī)模通常是按照擬定的商業(yè)化批生產(chǎn)規(guī)模來確定，當(dāng)然也跟你的工藝情況有關(guān)，如果你的工藝條件足夠成熟，沒有明顯的放大效應(yīng)，那么驗(yàn)證批的規(guī)模最小可至生產(chǎn)批規(guī)模的1/10，通常在1/3左右。如果有放大效應(yīng)存在，最小要按照三分之一甚至一比一進(jìn)行驗(yàn)證，就是所謂的試生產(chǎn)活動(dòng)。） 注冊(cè)批：在申報(bào)注冊(cè)前連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品。（擬定的大生產(chǎn)規(guī)模：例如對(duì)于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。） 空白的批生產(chǎn)記錄：企業(yè)在前期工藝研究的基礎(chǔ)上，制定的各單元操作的生產(chǎn)用記錄模板，其中的具體數(shù)據(jù)欄目暫為空白，須根據(jù)實(shí)際操作結(jié)果進(jìn)行填寫。 |
2樓2014-04-01 10:41:39
JXY_19851019
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