 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2835 | 回復(fù): 4 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
JXY_19851019新蟲 (初入文壇)
|
[求助]
原料藥工藝驗(yàn)證的批量怎么確定？有什么法規(guī)支持？ 已有1人參與
|
|
| 原料藥工藝驗(yàn)證的批量怎么確定？有什么法規(guī)支持？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
誰有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
【招聘】清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授課題組誠(chéng)聘博士后
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有180人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
26考博申請(qǐng) 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
接受藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 請(qǐng)教：原料藥大生產(chǎn)批量范圍是怎么計(jì)算的？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 請(qǐng)問原料藥批量是以理論產(chǎn)量定義還是以成品量定義呢？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 3+6類新藥申報(bào)注冊(cè)批規(guī)模問題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 工藝驗(yàn)證對(duì)原料藥的要求
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 關(guān)于藥品變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查三批 工藝驗(yàn)證三批 報(bào)產(chǎn)三批
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 工藝驗(yàn)證考官是否會(huì)問到關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定和驗(yàn)證
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 1.1類新藥申報(bào)臨床研究要求工藝驗(yàn)證嗎？如有要求怎樣驗(yàn)證？
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 新的原料藥注冊(cè)驗(yàn)證方案如何設(shè)計(jì)
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 藥廠驗(yàn)證人員職責(zé)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 工藝驗(yàn)證
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 原料藥工藝驗(yàn)證批量如何確定
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 原料藥工藝設(shè)計(jì)
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【求助】原料藥中試批量如何確定？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】FDA 常用詞匯
已經(jīng)有31人回復(fù)
JXY_19851019
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 4.5
- 紅花: 2
- 帖子: 21
- 在線: 22.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 365267
- 注冊(cè): 2007-05-08
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2014-04-01 14:46:49
徐亞萍
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 7 (幼兒園)
- 金幣: 1597.9
- 散金: 10
- 紅花: 2
- 帖子: 438
- 在線: 55.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 233886
- 注冊(cè): 2006-03-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
JXY_19851019(河邊的蘆葦代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流，繼續(xù)加油哦�。� 2014-04-01 19:07:57
JXY_19851019: 金幣+4 2014-04-04 09:29:30
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
JXY_19851019(河邊的蘆葦代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流，繼續(xù)加油哦�。� 2014-04-01 19:07:57
JXY_19851019: 金幣+4 2014-04-04 09:29:30
|
出自2011.9月CTD的培訓(xùn)資料（馬玉楠），括號(hào)里面本人查詢資料總結(jié)的） 中試放大批：在中試車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)所用的工藝及流程、采用操作原理一致的生產(chǎn)設(shè)備，且批量至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一的條件下所進(jìn)行的放大研究批次。（中試生產(chǎn)的批量至少是商業(yè)批生產(chǎn)批量的1/10以上；對(duì)于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。3類化藥，中試規(guī)模至少要滿足商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的1/10，6類化藥，最好與商業(yè)化生產(chǎn)一致，即所謂的試生產(chǎn)。） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查批：在產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)前，藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)線上進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)檢查時(shí)的批次。 工藝驗(yàn)證批：為考察工藝的大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性，在生產(chǎn)線上所進(jìn)行的工藝研究批次。（驗(yàn)證批的規(guī)模通常是按照擬定的商業(yè)化批生產(chǎn)規(guī)模來確定，當(dāng)然也跟你的工藝情況有關(guān)，如果你的工藝條件足夠成熟，沒有明顯的放大效應(yīng)，那么驗(yàn)證批的規(guī)模最小可至生產(chǎn)批規(guī)模的1/10，通常在1/3左右。如果有放大效應(yīng)存在，最小要按照三分之一甚至一比一進(jìn)行驗(yàn)證，就是所謂的試生產(chǎn)活動(dòng)。） 注冊(cè)批：在申報(bào)注冊(cè)前連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品。（擬定的大生產(chǎn)規(guī)模：例如對(duì)于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。） 空白的批生產(chǎn)記錄：企業(yè)在前期工藝研究的基礎(chǔ)上，制定的各單元操作的生產(chǎn)用記錄模板，其中的具體數(shù)據(jù)欄目暫為空白，須根據(jù)實(shí)際操作結(jié)果進(jìn)行填寫。 |
2樓2014-04-01 10:41:39
5樓2014-04-03 17:30:11
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +5 | 世界首富 2026-03-11 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 本人考085602 化學(xué)工程 專碩 +15 | 不知道叫什么！ 2026-03-15 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭(zhēng) 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | ytter 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 070305求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 【0703化學(xué)調(diào)劑】-一志愿華中師范大學(xué)-六級(jí)475 +5 | Becho359 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交大，材料專碩317求調(diào)劑 +5 | lx8568 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 球球古力 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +8 | 困于星晨 2026-03-12 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料301分求調(diào)劑 +5 | Liyouyumairs 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +3 | 大口吃飯 身體健 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | ADT 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 福州大學(xué)楊黃浩課題組招收2026年專業(yè)學(xué)位博士研究生，2026.03.20截止 +3 | Xiangyu_ou 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +3 | 莫xiao 2026-03-10 | 4/200 |
|