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小小老鼠呀木蟲 (著名寫手)
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[求助]
緩釋片的釋放度方法學(xué) 已有3人參與
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想請教一下大家,我現(xiàn)在在做一個緩釋片的項目,目前只有進(jìn)口的片劑標(biāo)準(zhǔn),我之前沒做過釋放度的方法學(xué),有沒有人做過類似的,請大家多多幫忙! |
藥物研發(fā)相關(guān) |
鐵桿木蟲 (著名寫手)
要把生活過成詩和遠(yuǎn)方
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一。線性:對照品配制,線性范圍至少5個點,最低濃度應(yīng)為釋放度檢查的第一個時間點的濃度,最高濃度略高于110%濃度即可,相關(guān)系數(shù)0.999以上; 二。陰性對照試驗:可按照200倍處方或更多稱取輔料,混合均勻后,去除適量加溶出介質(zhì)溶解、過濾后測定,判斷空白輔料是否干擾藥物的測定,剩余空白輔料可進(jìn)行回收率樣品的配制; 三;厥章剩横尫哦仍囼瀾(yīng)配制10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%共計10個濃度范圍,每個濃度范圍3份樣品,配制時記錄和資料中應(yīng)體現(xiàn)出原料和空白輔料的混勻過程; 四。穩(wěn)定性:考察室溫調(diào)價想,時間長短根據(jù)品種而定;考察儲備液在冷藏條件下的穩(wěn)定性,時間長短根據(jù)對照品儲備液的使用時間定; 五?疾觳煌椒ǖ膮^(qū)別:漿法和藍(lán)法,根據(jù)具體項目定; 六?疾觳煌D(zhuǎn)速:根據(jù)具體項目定; 七。三批檢查 繪制釋放度曲線,同比參比制劑用f2計算相似性,同時也可作為三批釋放度曲線檢查,三批間計算批間差異和批內(nèi)差異。 |

榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈

至尊木蟲 (文學(xué)泰斗)
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定頭孢克肟緩釋片體外釋放度方法研究 http://wenku.baidu.com/link?url= ... YKhLQPAJahGluUh-5wG |
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