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是誰再一次金蟲 (正式寫手)
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[交流]
我正在學(xué)習(xí)中藥五類新藥的審批，求高手幫忙 已有3人參與
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中藥五類新藥是指植物的有效部位，要達(dá)到50%對(duì)吧。 申報(bào)資料項(xiàng)目13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。這條里的化學(xué)成分研究要達(dá)到什么樣的條件，是只要測(cè)出我所要的部位的，還是要所要有效部位里的詳細(xì)成分，或者是指所制成的藥里所有的成分（包括有效部位的所有成分及其它成份） 順便講講五類新藥注冊(cè)要注意的地方吧。謝謝了！ |
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 新藥研發(fā)必備資料 |
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是誰再一次
金蟲 (正式寫手)
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4樓2014-04-15 17:36:11
2樓2014-04-15 15:46:08
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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5類新藥最重要的是立題依據(jù)，就是為啥選這個(gè)部位是有效的 其次是藥理實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)合理有效，例如黃酮部位，現(xiàn)在的問題是是否吸收，生物利用度的問題，如果不能證明吸收好，那么藥效就要打折扣，而且毒理有疑問，是因?yàn)闆]毒，還是因?yàn)闆]有吸收所有無毒 還有糖尿病藥物，餐前餐后給藥， 還有陽性對(duì)照問題，即要有中藥又要有西藥，還要有特色，反正專家意見多多 再次是質(zhì)量可控，HPLC能測(cè)50%，基本這塊沒大問題 最后是一些煩瑣的細(xì)節(jié)，各種證明性材料，比如藥材標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)，輔料標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)，分離純化用到大孔樹脂的，聚酰胺的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)，制劑是否合適等等 |
3樓2014-04-15 15:53:39
是誰再一次
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5樓2014-04-15 17:46:25
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