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yangboyong新蟲 (正式寫手)
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[交流]
如何查尋藥物的雜質(zhì) 已有9人參與
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各位大俠： 請(qǐng)問如何查詢?nèi)愃幬锏碾s質(zhì)，藥典收錄的可以根據(jù)藥典，如果藥典沒有收錄的只能通過自己分析原材料中的雜質(zhì)、工藝引入雜質(zhì)、降解雜質(zhì)等，還有別的途徑能得到雜質(zhì)嗎？ |
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星海慧兒: 回帖置頂 2014-05-30 09:03:13
星�；蹆�: 金幣+2, 回帖很精彩 2014-05-30 09:03:26
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除了獲得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如各國藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等），還可以進(jìn)行比較全面的文獻(xiàn)檢索，包括公開發(fā)表的專利和論文等，上面會(huì)提供相關(guān)雜質(zhì)信息。以上信息可作為設(shè)計(jì)產(chǎn)品合成路線的基礎(chǔ)。原料藥含有的雜質(zhì)無外乎以下幾種：無機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑，其中有機(jī)雜質(zhì)又包括工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。 1）無機(jī)雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)和殘留溶劑：需要根據(jù)自己的合成工藝路線來分析和確定，因?yàn)樽约旱墓に嚶肪�不可能與原研廠家完全一致。此外，需要關(guān)注起始物料和試劑引入的雜質(zhì)，因?yàn)楹铣芍惺褂玫暮芏嗤赓徫锪隙际腔ぴ希枰獙?duì)廠家的工藝路線進(jìn)行分析，確定其雜質(zhì)種類及水平，并評(píng)估對(duì)自身產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。 2）降解產(chǎn)物：盡管工藝路線不同，但是最終產(chǎn)品的分子結(jié)構(gòu)是相同的，這就決定了具有相同的降解途徑。雖然是做原料合成，但是建議拿到原研制劑，對(duì)降解產(chǎn)生的雜質(zhì)譜進(jìn)行分析，具有較好的參考意義。 |
4樓2014-05-28 06:28:10
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