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yangboyong新蟲 (正式寫手)
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[交流]
如何查尋藥物的雜質(zhì) 已有9人參與
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各位大俠： 請問如何查詢?nèi)愃幬锏碾s質(zhì)，藥典收錄的可以根據(jù)藥典，如果藥典沒有收錄的只能通過自己分析原材料中的雜質(zhì)、工藝引入雜質(zhì)、降解雜質(zhì)等，還有別的途徑能得到雜質(zhì)嗎？ |
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y20063213
木蟲 (正式寫手)
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2樓2014-05-27 15:59:31
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除了獲得質(zhì)量標準（如各國藥典、注冊標準等），還可以進行比較全面的文獻檢索，包括公開發(fā)表的專利和論文等，上面會提供相關雜質(zhì)信息。以上信息可作為設計產(chǎn)品合成路線的基礎。原料藥含有的雜質(zhì)無外乎以下幾種：無機雜質(zhì)、有機雜質(zhì)、殘留溶劑，其中有機雜質(zhì)又包括工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。 1）無機雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)和殘留溶劑：需要根據(jù)自己的合成工藝路線來分析和確定，因為自己的工藝路線不可能與原研廠家完全一致。此外，需要關注起始物料和試劑引入的雜質(zhì)，因為合成中使用的很多外購物料都是化工原料，需要對廠家的工藝路線進行分析，確定其雜質(zhì)種類及水平，并評估對自身產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時制定內(nèi)控標準進行控制。 2）降解產(chǎn)物：盡管工藝路線不同，但是最終產(chǎn)品的分子結構是相同的，這就決定了具有相同的降解途徑。雖然是做原料合成，但是建議拿到原研制劑，對降解產(chǎn)生的雜質(zhì)譜進行分析，具有較好的參考意義。 |
4樓2014-05-28 06:28:10
5樓2014-05-28 11:50:01
zuoan1yue
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