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feiliulei銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)中加速試驗(yàn)溫度的問題 已有8人參與
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藥典“供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月�！� 1.能否提高溫度，縮短時(shí)間？ 2.只需要做6個(gè)月的加速么？不往后做了么？ |
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feiliulei(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-06-22 21:35:24
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4樓2014-06-21 09:20:33
gwmgyp
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1、還是按規(guī)矩來。 2、加速6個(gè)月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)足以支持一般藥物的暫定2年的有效期的要求。因?yàn)橛行谧罱K還是以長(zhǎng)期數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，所以想延長(zhǎng)藥品有效期，就把長(zhǎng)期試驗(yàn)擴(kuò)寬，例如5年。 加速6個(gè)月是申報(bào)數(shù)據(jù)底限，想多做是自己的事。 |
8樓2014-06-21 16:04:59
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