 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1621 | 回復(fù): 6 | ||
[求助]
仿制藥溶出度方法選擇 已有1人參與
|
|
在做一個(gè)仿制藥的溶出度，有幾個(gè)問題一直困擾著我，想請教一下： 1、進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)中和FDA網(wǎng)站上溶出方法轉(zhuǎn)速不一致，是否需要對比研究。 2、在有國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下是否還要進(jìn)行轉(zhuǎn)速和表面活性劑用量的選擇（該項(xiàng)目用到吐溫80）？ 3、如果進(jìn)行轉(zhuǎn)速和表面活性劑用量選擇的話，是應(yīng)該先選擇轉(zhuǎn)速還是先選擇表面活性劑用量？ 4、在進(jìn)行轉(zhuǎn)速或表面活性劑用量選擇的時(shí)候是用上市參比制劑還是用自制樣品進(jìn)行溶出曲線的測定，還是兩個(gè)都要測定？ 5、在加入進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的表面活性劑用量的情況下自制樣品50轉(zhuǎn)在30分鐘達(dá)到平臺(tái)（釋放100%），進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)是65轉(zhuǎn)，F(xiàn)DA是75轉(zhuǎn)（未加表面活性劑）我該如何選擇？ 6、進(jìn)行溶出曲線一致性評(píng)價(jià)的時(shí)候，在pH6.8介質(zhì)中15分鐘溶出量超出了85%，這種情況我是否應(yīng)該測定在65轉(zhuǎn)條件下的釋放曲線，然后進(jìn)行比較？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有244人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動(dòng)藥品檢測水平提升
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 溶出度試驗(yàn)的幾個(gè)疑問
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 溶出度方法學(xué)研究
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 參比制劑溶出曲線每次測定都不一樣該怎么辦？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 原研藥和仿制藥不同規(guī)格比較
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 如何檢索仿制藥的申報(bào)情況
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 仿制藥一致性評(píng)價(jià)溶出曲線
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 關(guān)于“普通口服制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則”的一些問題
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 釋放度方法的選擇
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 溶出介質(zhì)怎么篩選
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 原研藥品不同批次的溶出曲線不相同，怎么辦？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 溶出度方法學(xué)研究（內(nèi)部培訓(xùn)）
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 普通膠囊劑的溶出度
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 仿制藥申報(bào)關(guān)于溶出度試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)的一些問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 仿制藥片劑溶出快。。
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 胃腸道藥物如何做溶出曲線
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 溶出 轉(zhuǎn)速的選擇
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【交流】某新藥 如何確定比較好的溶出條件呢、？ 該從哪幾個(gè)方面考慮，需要做很多實(shí)驗(yàn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【交流】溶出條件的選擇問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩(zhychen2008代發(fā)): 金幣+10, 多謝回帖交流 2014-07-15 22:49:20
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩(zhychen2008代發(fā)): 金幣+10, 多謝回帖交流 2014-07-15 22:49:20
|
1、應(yīng)該使用低轉(zhuǎn)速，除非你做過對比，證明高轉(zhuǎn)速比低轉(zhuǎn)速區(qū)分能力強(qiáng)。 2、有必要，尤其是吐溫80 的用量（盡量降低）�？梢韵冗x擇轉(zhuǎn)速，再確定吐溫80的用量。 3、用自制樣品進(jìn)行篩選轉(zhuǎn)速或表面活性劑用量即可。 4、最好使用50轉(zhuǎn)，然后考察不同表面活性劑用量的溶出曲線情況（或不加），根據(jù)實(shí)際結(jié)果確定加或者不加表面活性劑。（在保證區(qū)分能力的基礎(chǔ)上，根據(jù)自己的產(chǎn)品量身而定）。 5、“在pH6.8介質(zhì)中15分鐘溶出量超出了85%”是多少轉(zhuǎn)速的？？？ |
2樓2014-07-15 17:37:45
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
3樓2014-07-15 23:32:53
4樓2014-08-05 16:28:57
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
|
既然是仿制，就得把仿制的對象的一些關(guān)鍵屬性弄清楚了，然后自己設(shè)計(jì)處方工藝，使自己的向人家靠近，盡量都一致。這是規(guī)則。 通過原研制劑的溶出考察目的有四：第一是標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)的作用。因?yàn)檫M(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)或者國外藥典標(biāo)準(zhǔn)可能存在迷惑的作用（這個(gè)在你可以通過查看謝老師的帖子了解一下），通過溶出方法的考察獲得“真實(shí)的”溶出條件（在藥物研發(fā)的黑匣子里，基本公認(rèn)平緩釋放的溶出曲線最能反映工藝），從而建立最終的溶出方法。第二是為仿制開發(fā)提供數(shù)據(jù)信息。根據(jù)最終溶出條件下測得的數(shù)據(jù)，制劑人員才開始不斷地調(diào)整處方工藝，進(jìn)行f2的比較，使f2＞50。第三是你對自己產(chǎn)品的要求，因?yàn)槟闶且栽械臉?biāo)準(zhǔn)來要求自己的，所以你必須跟它一樣。第四與BE相關(guān)，因?yàn)榕c原研的體外多介質(zhì)的溶出相似才可能最大程度保證你BE的成功。 |
5樓2014-08-05 19:37:47
6樓2014-08-06 08:54:31
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
7樓2014-08-06 11:19:31
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 苦命菩薩 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請 +8 | zlingli 2026-03-13 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +4 | 脫穎而出 2026-03-16 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程專碩求調(diào)劑 +10 | 慕寒mio 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)，327分，材料與化工085600 +3 | Ncdx123456 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑，求各位老師收留 +10 | 秋有木北 2026-03-14 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +4 | 冬十三 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601專碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限 +5 | share_joy 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | 26研0 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +4 | 睿08 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +5 | heming3743 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 八6八68 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | 聽風(fēng)就是雨； 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +5 | 大米飯！ 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿211 285分求調(diào)劑 +5 | ly3471z 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 26考研一志愿中國石油大學(xué)(華東)305分求調(diào)劑 +3 | 嘉年新程 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 080500，材料學(xué)碩302分求調(diào)劑學(xué)校 +4 | 初識(shí)可樂 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 7712b 2026-03-13 | 7/350 |
|