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仿制藥溶出度方法選擇 已有1人參與
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在做一個(gè)仿制藥的溶出度，有幾個(gè)問(wèn)題一直困擾著我，想請(qǐng)教一下： 1、進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中和FDA網(wǎng)站上溶出方法轉(zhuǎn)速不一致，是否需要對(duì)比研究。 2、在有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下是否還要進(jìn)行轉(zhuǎn)速和表面活性劑用量的選擇（該項(xiàng)目用到吐溫80）？ 3、如果進(jìn)行轉(zhuǎn)速和表面活性劑用量選擇的話(huà)，是應(yīng)該先選擇轉(zhuǎn)速還是先選擇表面活性劑用量？ 4、在進(jìn)行轉(zhuǎn)速或表面活性劑用量選擇的時(shí)候是用上市參比制劑還是用自制樣品進(jìn)行溶出曲線(xiàn)的測(cè)定，還是兩個(gè)都要測(cè)定？ 5、在加入進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的表面活性劑用量的情況下自制樣品50轉(zhuǎn)在30分鐘達(dá)到平臺(tái)（釋放100%），進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是65轉(zhuǎn)，F(xiàn)DA是75轉(zhuǎn)（未加表面活性劑）我該如何選擇？ 6、進(jìn)行溶出曲線(xiàn)一致性評(píng)價(jià)的時(shí)候，在pH6.8介質(zhì)中15分鐘溶出量超出了85%，這種情況我是否應(yīng)該測(cè)定在65轉(zhuǎn)條件下的釋放曲線(xiàn)，然后進(jìn)行比較？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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苦命菩薩(zhychen2008代發(fā)): 金幣+10, 多謝回帖交流 2014-07-15 22:49:20
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩(zhychen2008代發(fā)): 金幣+10, 多謝回帖交流 2014-07-15 22:49:20
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1、應(yīng)該使用低轉(zhuǎn)速，除非你做過(guò)對(duì)比，證明高轉(zhuǎn)速比低轉(zhuǎn)速區(qū)分能力強(qiáng)。 2、有必要，尤其是吐溫80 的用量（盡量降低）�？梢韵冗x擇轉(zhuǎn)速，再確定吐溫80的用量。 3、用自制樣品進(jìn)行篩選轉(zhuǎn)速或表面活性劑用量即可。 4、最好使用50轉(zhuǎn)，然后考察不同表面活性劑用量的溶出曲線(xiàn)情況（或不加），根據(jù)實(shí)際結(jié)果確定加或者不加表面活性劑。（在保證區(qū)分能力的基礎(chǔ)上，根據(jù)自己的產(chǎn)品量身而定）。 5、“在pH6.8介質(zhì)中15分鐘溶出量超出了85%”是多少轉(zhuǎn)速的？？？ |
2樓2014-07-15 17:37:45
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1、方法的對(duì)比研究是必須的。 2、當(dāng)不加表面活性劑時(shí)溶出情況滿(mǎn)足要求，則不需要進(jìn)行此研究。 3、一般從低轉(zhuǎn)速加表面活性劑開(kāi)始 4、溶出方法的考察與建立當(dāng)然是以參比制 劑來(lái)確定的 5、當(dāng)對(duì)方法進(jìn)行深入考察后，這些問(wèn)題都會(huì)迎刃而解。 進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)有可能是煙霧彈-----這個(gè)在謝老師的文章中多次提到，所以別人的溶出度的方法不一定可靠，最終還得自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)。 |
3樓2014-07-15 23:32:53
4樓2014-08-05 16:28:57
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既然是仿制，就得把仿制的對(duì)象的一些關(guān)鍵屬性弄清楚了，然后自己設(shè)計(jì)處方工藝，使自己的向人家靠近，盡量都一致。這是規(guī)則。 通過(guò)原研制劑的溶出考察目的有四：第一是標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)的作用。因?yàn)檫M(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)可能存在迷惑的作用（這個(gè)在你可以通過(guò)查看謝老師的帖子了解一下），通過(guò)溶出方法的考察獲得“真實(shí)的”溶出條件（在藥物研發(fā)的黑匣子里，基本公認(rèn)平緩釋放的溶出曲線(xiàn)最能反映工藝），從而建立最終的溶出方法。第二是為仿制開(kāi)發(fā)提供數(shù)據(jù)信息。根據(jù)最終溶出條件下測(cè)得的數(shù)據(jù)，制劑人員才開(kāi)始不斷地調(diào)整處方工藝，進(jìn)行f2的比較，使f2＞50。第三是你對(duì)自己產(chǎn)品的要求，因?yàn)槟闶且栽械臉?biāo)準(zhǔn)來(lái)要求自己的，所以你必須跟它一樣。第四與BE相關(guān)，因?yàn)榕c原研的體外多介質(zhì)的溶出相似才可能最大程度保證你BE的成功。 |
5樓2014-08-05 19:37:47
6樓2014-08-06 08:54:31
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7樓2014-08-06 11:19:31
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