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1289622木蟲 (正式寫手)
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[求助]
初學(xué)者求助：藥典標(biāo)準(zhǔn)、藥典增補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)、征求意見稿標(biāo)準(zhǔn)有點(diǎn)亂，求指點(diǎn)。
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1、《中國藥典2010版》和《中國藥典2010版增補(bǔ)版》都有某個(gè)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，那么檢測(cè)藥品時(shí)按哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)？因?yàn)樵鲅a(bǔ)本是最新的標(biāo)準(zhǔn)，所以只要增補(bǔ)本有的就按增補(bǔ)本的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)呢？是不是《中國藥典2010版增補(bǔ)版》的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)列入《中國藥典2015版》中呢？ 2、在藥典委員會(huì)官網(wǎng)——數(shù)據(jù)查詢，能查到有的藥品有新標(biāo)準(zhǔn)，有的帶“征求意見稿”字樣，有的沒有此字樣。 （1）這樣的標(biāo)準(zhǔn)有法律效力嗎？ （2）檢測(cè)此藥品時(shí)，是按原來藥典中的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)還是按最新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)？ （3）若《中國藥典2010版增補(bǔ)版》還沒有收錄，只在《中國藥典2010版》有標(biāo)準(zhǔn)，那這個(gè)藥品是按照那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)？ 3、總之：《中國藥典2010版》標(biāo)準(zhǔn)、《中國藥典2010版增補(bǔ)版》標(biāo)準(zhǔn)、藥典委員會(huì)官網(wǎng)——數(shù)據(jù)查詢查到的標(biāo)準(zhǔn)（帶“征求意見稿”字樣）、藥典委員會(huì)官網(wǎng)——數(shù)據(jù)查詢查到的標(biāo)準(zhǔn)（沒有“征求意見稿”字樣）。 這四類標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)區(qū)別是什么？那個(gè)具有法律效力？藥品檢測(cè)是究竟按那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來？ 4、以“顛茄浸膏、鹽酸乙胺丁醇片”為例（如圖）， （1）顛茄浸膏在《中國藥典2010版》一部P397有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典2010版增補(bǔ)版》卻沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但在“藥典委員會(huì)官網(wǎng)——數(shù)據(jù)查詢”中能查到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，那么此藥是按那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)呢？ （2）如圖，檢索結(jié)果中，標(biāo)題后口號(hào)里面的百分?jǐn)?shù)是什么意思��？ （3）“鹽酸乙胺丁醇”在《中國藥典2010版》和《中國藥典2010版增補(bǔ)版》都有標(biāo)準(zhǔn)，那么是不是應(yīng)該按《中國藥典2010版增補(bǔ)版》的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)此原料藥呢？ （4）“鹽酸乙胺丁醇片”只在《中國藥典2010版》有，《中國藥典2010版增補(bǔ)版》沒有，但是藥典委員會(huì)官網(wǎng)——數(shù)據(jù)查詢，能夠查到它的最新標(biāo)準(zhǔn)（帶“征求意見稿”字樣），并且與“鹽酸乙胺丁醇”在《中國藥典2010版增補(bǔ)版》方法是一樣的，那么鹽酸乙胺丁醇片是應(yīng)該按照那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)兀?br /> 顛茄浸膏.jpg 鹽酸乙胺丁醇.jpg |
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- 附件 2 : 顛茄浸膏(藥典委員會(huì)）.pdf
- 附件 3 : 鹽酸乙胺丁醇(2010年版第一增補(bǔ)本).pdf
- 附件 4 : 鹽酸乙胺丁醇（藥典2010版）.pdf
- 附件 5 : 鹽酸乙胺丁醇片（藥典2010版）.pdf
- 附件 6 : 鹽酸乙胺丁醇片（藥典委員會(huì)征求意見稿）.pdf
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nanzheyi
木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局 公 告 2013年 第39號(hào) 關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國藥典》 2010年版第二增補(bǔ)本有關(guān)事宜的公告 《中華人民共和國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本（以下簡稱《中國藥典》第二增補(bǔ)本）已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年第19號(hào)公告發(fā)布，自2013年12月1日起執(zhí)行�，F(xiàn)就實(shí)施《中國藥典》第二增補(bǔ)本的有關(guān)事宜公告如下： 一、凡《中國藥典》第二增補(bǔ)本收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、原衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。2013年12月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《中國藥典》第二增補(bǔ)本的增修訂內(nèi)容，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。 三、其他事宜按原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施〈中國藥典〉2010年版有關(guān)事宜的公告》（2010年第43號(hào)）執(zhí)行。 四、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要密切配合，加強(qiáng)研究，認(rèn)真做好增補(bǔ)本執(zhí)行情況的調(diào)查工作。對(duì)執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局及國家藥典委員會(huì)。 特此公告。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2013年10月30日 |
3樓2014-08-18 12:47:15
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【答案】應(yīng)助回帖
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俺也是新手，希望這個(gè)能解決你第一個(gè)問題： 《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本（以下簡稱《中國藥典》第一增補(bǔ)本）已由衛(wèi)生部2012年第12號(hào)公告發(fā)布，自2012年10月1日起執(zhí)行。現(xiàn)就實(shí)施《中國藥典》第一增補(bǔ)本的有關(guān)事宜公告如下： 一、凡《中國藥典》第一增補(bǔ)本收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。2012年10月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《中國藥典》第一增補(bǔ)本的增修訂內(nèi)容，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。 三、其他要求按國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施〈中國藥典〉2010年版有關(guān)事宜的公告》（2010年第43號(hào)）執(zhí)行。 四、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要密切配合，加強(qiáng)研究，認(rèn)真做好增補(bǔ)本執(zhí)行情況的調(diào)查工作。對(duì)執(zhí)行過程中的相關(guān)問題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局及國家藥典委員會(huì)。 特此公告。 |
2樓2014-08-18 12:34:26
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