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HPLC 測雜質(zhì)含量---面積歸一化法和主成份自身對照法 已有1人參與
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最近在做一個原料藥的HPLC驗證，發(fā)現(xiàn)一個問題： 驗證方案中定的雜質(zhì)檢出方法是主成份自身對照法，配制一定濃度的對照溶液，將供試品的雜質(zhì)峰面積與一定濃度的對照溶液的主成份的峰面積對照求的雜質(zhì)含量。 從結(jié)果來看，與面積歸一化法數(shù)值沒多大區(qū)別，請問主成份對照法有何實際優(yōu)勢呀？ 我從計算過程來看，覺得她們本質(zhì)都是一樣的。 |
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2樓2014-08-01 23:55:28
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3樓2014-08-02 09:01:03
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靜默wang(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-05 13:58:51
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靜默wang(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-05 13:58:51
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建議看下謝沐風(fēng)的“如何建立高效液相色譜法測定有關(guān)物質(zhì)的方法”，將供試品溶液稀釋100倍后，所得的1％對照溶液主峰面積應(yīng)為供試品溶液主峰面積的1/100。如 相差甚遠(yuǎn)，即說明稀釋100倍后主峰峰面積不呈線性，則必須采用自身對照法；如測定結(jié)果一致，則在穩(wěn)定性試驗中便可采用歸一化法。但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中仍建議擬定為自身對照法。對大部分藥品，以上兩法的測定結(jié)果均基本一致。其原因為：絕大部分藥品均是由碳、氫、氧、氮元素組成，該構(gòu)成決定了在紫外檢測器上，物質(zhì)的線性范圍均可達(dá)到1～106，只有少數(shù)物質(zhì)，才會出現(xiàn)線性范圍很窄的現(xiàn)象。如唑來磷酸，其線性范圍就只有1～102，且須進(jìn)行多次尋找才能找到適宜的濃度范圍。以上均摘自謝沐風(fēng)的原話 |
4樓2014-08-02 10:14:20
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8樓2014-08-12 16:26:55
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