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[求助] 藥品研發(fā)注冊(cè)關(guān)于分析實(shí)驗(yàn)室要求已有5人參與

如題，望高手指點(diǎn)下本菜鳥(niǎo)，如果做藥品研發(fā)注冊(cè)關(guān)于分析方面的工作，請(qǐng)問(wèn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有何要求？

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1樓 2014-10-24 22:27:50

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分析實(shí)驗(yàn)室感覺(jué)一般保證儀器的狀態(tài)比人還看的重，但是沒(méi)看懂你想問(wèn)啥。。

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2樓2014-10-24 23:15:47

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這個(gè)嘛，隨便說(shuō)點(diǎn)知道的。記錄文件什么的要跟注冊(cè)的資料配套，至少你每次單個(gè)產(chǎn)品不要有邏輯錯(cuò)誤。

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3樓2014-10-24 23:27:33

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4樓2014-10-25 11:29:27

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該檢定的檢定，該驗(yàn)證的驗(yàn)證，該記錄的記錄，不能做的最好不做，最好不要有造假改日期補(bǔ)數(shù)據(jù)的……記錄文件配備齊全，安排一個(gè)人專門(mén)負(fù)責(zé)（其實(shí)就是QA），這樣下來(lái)問(wèn)題就不大了，不然等到報(bào)資料的時(shí)候麻煩事就多了~~~

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5樓2014-10-25 13:47:34

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2樓: Originally posted by 761545651 at 2014-10-24 23:15:47
分析實(shí)驗(yàn)室感覺(jué)一般保證儀器的狀態(tài)比人還看的重，但是沒(méi)看懂你想問(wèn)啥。。

不好意思講得不太清楚，就舉個(gè)例子吧，像做GMP質(zhì)量控制的時(shí)候是必須要按照法規(guī)上的硬性規(guī)定來(lái)做，分析實(shí)驗(yàn)室的硬件規(guī)定，儀器的校驗(yàn)，檢測(cè)的記錄，人員培訓(xùn)啊等等都有很明確的要求；如果現(xiàn)在做藥品注冊(cè)的分析相關(guān)工作話，有沒(méi)有官方的法規(guī)可以遵循呢，謝謝啦

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6樓2014-10-25 20:53:46

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5樓: Originally posted by klicking at 2014-10-25 13:47:34
該檢定的檢定，該驗(yàn)證的驗(yàn)證，該記錄的記錄，不能做的最好不做，最好不要有造假改日期補(bǔ)數(shù)據(jù)的……記錄文件配備齊全，安排一個(gè)人專門(mén)負(fù)責(zé)（其實(shí)就是QA），這樣下來(lái)問(wèn)題就不大了，不然等到報(bào)資料的時(shí)候麻煩事就多了~ ...

謝謝解惑，還想補(bǔ)充問(wèn)下，有沒(méi)有官方的法規(guī)之類可以遵循的，就像做生產(chǎn)的時(shí)候可以參照GMP來(lái)做。

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7樓2014-10-25 20:57:27

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引用回帖:

7樓: Originally posted by zhangsw777 at 2014-10-25 20:57:27
謝謝解惑，還想補(bǔ)充問(wèn)下，有沒(méi)有官方的法規(guī)之類可以遵循的，就像做生產(chǎn)的時(shí)候可以參照GMP來(lái)做。...

其實(shí)我也剛接觸相互學(xué)習(xí)中可以多看看審評(píng)中心發(fā)布的學(xué)習(xí)文件我也還不懂談不上解惑啦

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8樓2014-10-25 21:06:03

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★ ★
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zhangsw777: 金幣+2, ★有幫助 2014-10-30 20:43:51

分析實(shí)驗(yàn)室有其基本要求或者說(shuō)通用要求，比如說(shuō)溫濕度控制等，這個(gè)可以參看實(shí)驗(yàn)室一般要求，特別的實(shí)驗(yàn)室還對(duì)微生物、氣流等也有要求，這個(gè)可以參考GMP、GLP的相關(guān)要求。

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9樓2014-10-25 21:13:08

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