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生物公司僅有實(shí)驗(yàn)室能進(jìn)行新藥注冊(cè)嗎？
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新成立的生物技術(shù)公司，正在組建實(shí)驗(yàn)室，想做新藥或仿制藥，臨床前研究完成后，先拿藥品生產(chǎn)許可證還是先申請(qǐng)臨床批件，可以同時(shí)進(jìn)行嗎?GMP認(rèn)證是在藥品注冊(cè)完成后認(rèn)證嗎？臨床前研究完成過(guò)程中可以申請(qǐng)專利嗎，拿到專利以后，是不是可以進(jìn)行專利轉(zhuǎn)讓呢？藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究大約要多少錢(qián)才能完成呢？有了解的大俠，指導(dǎo)一下吧 |
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caiqingli521
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2樓2013-06-12 19:11:53
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cnhellfire
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4樓2013-06-13 09:15:02
tuzichen123
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xiami1943: 金幣+5 2013-06-13 11:34:48
yuanahen: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來(lái) 2013-06-13 12:55:01
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yuanahen: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來(lái) 2013-06-13 12:55:01
| 你的問(wèn)題好多啊，首先藥品注冊(cè)時(shí)兩報(bào)兩批，先報(bào)臨床，再報(bào)生產(chǎn)，生產(chǎn)一定要有GMP車間，只有實(shí)驗(yàn)室肯定不行了。專利是要申請(qǐng)的，一般在研究時(shí)就可以報(bào)了，不一定非要到臨床結(jié)果出來(lái)。第三，藥理毒理藥代試驗(yàn)外包都是很貴的，一般至少幾百萬(wàn)吧，當(dāng)然這個(gè)和做臨床比就是小數(shù)目了。不知道樓主想干嘛呢，祝好運(yùn)吧 |
5樓2013-06-13 11:00:09
6樓2013-06-13 11:34:41
yuanahen
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【答案】應(yīng)助回帖
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xiami1943: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-06-13 14:06:56
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-06-24 08:44:55
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| 首先，只有實(shí)驗(yàn)室是完全可以申報(bào)注冊(cè)的（前提是臨床申報(bào)，6類直接報(bào)產(chǎn)，必須是藥廠），另外聽(tīng)你的意思你們應(yīng)該是技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)，專利可以申請(qǐng)，將來(lái)轉(zhuǎn)讓主要是轉(zhuǎn)讓新藥的臨床批件及新藥證書(shū)，專利在中國(guó)來(lái)看，中國(guó)人些的專利幾乎沒(méi)什么保護(hù)性（個(gè)人看法）；至于藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究，最好是在選擇項(xiàng)目是要考慮清楚，最好是ep、usp、jp和bp等資料齊全的藥，否則做起來(lái)麻煩，按照你們公司的情況完全負(fù)擔(dān)不起來(lái)！ |
7樓2013-06-13 12:59:06
8樓2013-06-13 14:07:15
9樓2013-06-21 14:04:48
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