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生物公司僅有實驗室能進行新藥注冊嗎？
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新成立的生物技術(shù)公司，正在組建實驗室，想做新藥或仿制藥，臨床前研究完成后，先拿藥品生產(chǎn)許可證還是先申請臨床批件，可以同時進行嗎?GMP認證是在藥品注冊完成后認證嗎？臨床前研究完成過程中可以申請專利嗎，拿到專利以后，是不是可以進行專利轉(zhuǎn)讓呢？藥理、毒理、動物藥代動力學研究大約要多少錢才能完成呢？有了解的大俠，指導一下吧 |
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| 你的問題好多啊，首先藥品注冊時兩報兩批，先報臨床，再報生產(chǎn)，生產(chǎn)一定要有GMP車間，只有實驗室肯定不行了。專利是要申請的，一般在研究時就可以報了，不一定非要到臨床結(jié)果出來。第三，藥理毒理藥代試驗外包都是很貴的，一般至少幾百萬吧，當然這個和做臨床比就是小數(shù)目了。不知道樓主想干嘛呢，祝好運吧 |
5樓2013-06-13 11:00:09
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