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summers1985

木蟲(chóng) (著名寫手)

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[求助] 制劑中的原料藥粒度相關(guān)研究已有1人參與

口服固體制劑中原料藥粒度、粒度分布的研究具體的方法是什么？通過(guò)檢索，發(fā)現(xiàn)一般是粉碎成不同的粒度，然后制成制劑，與原研藥進(jìn)行溶出度對(duì)比；再加仿制藥生物等效性試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)。可是前期CTD藥學(xué)制劑部分，如何確定粒徑呢？

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1樓 2014-10-27 13:34:33

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summers1985

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4樓: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-10-27 21:18:02
最開(kāi)始的粒徑你可以參閱專利等文獻(xiàn)，如果沒(méi)有你就只能一個(gè)區(qū)間一個(gè)區(qū)間去嘗試一下

原料藥可以嘗試、輔料也一樣要做粒度分析嗎？一個(gè)處方原輔料假設(shè)有6種，豈不是起碼就要做正交？

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存在X總是開(kāi)玩笑。

5樓2014-10-27 22:12:18

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星海慧兒

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summers1985: 金幣+2, ★★★很有幫助, 那如何判斷不同溶出曲線哪條更接近原研的呢有什么參數(shù)？ 2014-10-27 14:27:27

你說(shuō)的很對(duì)啊，就是這么做的。
一般是通過(guò)不同粒度的原輔料從制粒過(guò)程中的混合均勻難易程度、混合時(shí)間等以及在同一條件下最終制成制劑與原研進(jìn)行體外釋放曲線比較，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果來(lái)判斷。

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2樓2014-10-27 14:13:46

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【答案】應(yīng)助回帖

引用回帖:

2樓: Originally posted by 星�；蹆� at 2014-10-27 14:13:46
你說(shuō)的很對(duì)啊，就是這么做的。
一般是通過(guò)不同粒度的原輔料從制粒過(guò)程中的混合均勻難易程度、混合時(shí)間等以及在同一條件下最終制成制劑與原研進(jìn)行體外釋放曲線比較，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果來(lái)判斷。

就是根據(jù)溶出曲線各點(diǎn)溶出量和原研的比較啊，也可以通過(guò)f2來(lái)評(píng)價(jià)。

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3樓2014-10-27 14:36:08

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rgrthtrhtrh

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summers1985(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-10-27 23:26:30

最開(kāi)始的粒徑你可以參閱專利等文獻(xiàn)，如果沒(méi)有你就只能一個(gè)區(qū)間一個(gè)區(qū)間去嘗試一下

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4樓2014-10-27 21:18:02

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