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禾頃銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
藥品注冊(cè)期間可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)嗎 已有6人參與
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請(qǐng)問(wèn)，藥品在注冊(cè)申報(bào)階段（已受理在排隊(duì)待審），可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)嗎？ 還是一定要等批準(zhǔn)之后（有批準(zhǔn)文號(hào)之后）才能提交補(bǔ)充申請(qǐng)？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
禾頃: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-11-20 10:38:32
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好好看看注冊(cè)管理辦法： 第四十九條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。 |
3樓2014-11-20 10:36:09
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9樓2014-11-21 09:19:09
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2樓2014-11-20 10:24:44
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7樓2014-11-20 15:16:05
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5樓2014-11-20 11:41:33
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6樓2014-11-20 11:42:49
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10樓2014-11-22 10:08:40
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