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whatt木蟲 (正式寫手)
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[求助]
仿制藥處方工藝篩選 已有4人參與
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剛做仿制藥很多地方不懂，跪求大神指點(diǎn)。遇到一復(fù)方，包含三種活性成分A,B,C，輔料包括交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，玉米淀粉，甘露醇,pvpk30，硬脂酸鎂。根據(jù)原研專利得到以下信息:玉米淀粉含量5-25％，甘露醇7-25％，AB和C需要分開制�；駻B制粒后加C的粉末，現(xiàn)在老板需要一個(gè)較詳細(xì)的處方工藝篩選方案不知道從何入手，各位給點(diǎn)思路吧？ [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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2樓2015-01-19 11:15:51
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whatt3樓2015-01-19 12:38:20
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4樓2015-01-19 19:44:59
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5樓2015-01-19 19:47:37
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6樓2015-01-19 20:51:40
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【答案】應(yīng)助回帖
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whatt: 金幣+5, ★有幫助, 基本理清了一個(gè)思路，謝謝 2015-01-20 09:15:37
whatt: 金幣+5, ★有幫助, 基本理清了一個(gè)思路，謝謝 2015-01-20 09:15:37
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1、整理原研產(chǎn)品文獻(xiàn)資料，購(gòu)買原研產(chǎn)品，根據(jù)原研產(chǎn)品片重、片型、有否包衣，溶出曲線等相關(guān)原研產(chǎn)品具體參數(shù)，根據(jù)原研產(chǎn)品輔料配比種類，進(jìn)行輔料相容性考察，最后能夠摸清是否需要分開制粒。 2、如無法獲得原研配方，根據(jù)輔料常規(guī)用量范圍，進(jìn)行處方篩選，篩選指標(biāo)如：顆粒成型性、顆粒流動(dòng)相、片劑成型性、可壓性、片外觀，崩解性等；能夠獲得較好的片劑后，根據(jù)片溶出度、有關(guān)物質(zhì)、溶出曲線與原研產(chǎn)品差異，優(yōu)化處方工藝，對(duì)自制產(chǎn)品進(jìn)行初步穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。 3、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步進(jìn)行方法學(xué)試驗(yàn)。 4、與原研產(chǎn)品進(jìn)行全面質(zhì)量對(duì)比研究，繼續(xù)優(yōu)化處方、工藝。 5、對(duì)擬定的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)車間工業(yè)化生產(chǎn)放大研究，工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。 6、對(duì)中試樣品進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)價(jià)，與原研質(zhì)量對(duì)比，穩(wěn)定性考察以及必要的方法學(xué)驗(yàn)證。 7、中試樣品穩(wěn)定性考察。 8、整理資料，上報(bào)。 9、希望能給你些思路，不足之處，蟲友多指正。 |
7樓2015-01-20 08:18:13
iaerbgoerb
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