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有關(guān)藥品再注冊(cè)問(wèn)題，求教各位前輩 已有4人參與
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| 請(qǐng)教各位前輩：根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法境內(nèi)生產(chǎn)藥品要求，本地區(qū)另外要求再注冊(cè)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，那么這個(gè)安全性綜合評(píng)價(jià)報(bào)告是查文獻(xiàn)資料，還是本單位自己的評(píng)價(jià)報(bào)告，具體格式怎么寫(xiě)啊，懇請(qǐng)前輩不吝賜教，最好能給我個(gè)模板 |
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8樓2015-01-21 09:16:09
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2樓2015-01-19 16:38:56
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3樓2015-01-20 08:30:39
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藥監(jiān)局下發(fā)的申報(bào)資料如下 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）證明性文件 1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件； 2、申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件復(fù)印件； （二）申請(qǐng)人對(duì)再注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告 （三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明 （四）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié) （五）藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況 （六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn) （七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源 就這里的第二條，要怎么寫(xiě)啊？5年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽檢情況總結(jié)；5年內(nèi)臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)，以及IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)，這些后面都有了啊 |
4樓2015-01-20 09:22:25
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藥監(jiān)局要求提供如下資料 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）證明性文件 1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件； 2、申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件復(fù)印件； （二）申請(qǐng)人對(duì)再注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告 （三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明 �。ㄋ模┪迥陜�(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié) （五）藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況 （六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn) （七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源 這里的第二條怎么寫(xiě)啊 |
5樓2015-01-20 09:23:22
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9樓2015-01-22 08:54:10
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10樓2015-01-22 14:59:58
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