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[求助]
有關(guān)藥品再注冊問題，求教各位前輩 已有4人參與
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| 請教各位前輩：根據(jù)藥品注冊管理辦法境內(nèi)生產(chǎn)藥品要求，本地區(qū)另外要求再注冊藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的綜合評價報告，那么這個安全性綜合評價報告是查文獻(xiàn)資料，還是本單位自己的評價報告，具體格式怎么寫啊，懇請前輩不吝賜教，最好能給我個模板 |
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藥監(jiān)局下發(fā)的申報資料如下 再注冊申報資料項目 （一）證明性文件 1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件； 2、申請人資質(zhì)證明文件復(fù)印件； （二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價報告 （三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明 �。ㄋ模┪迥陜�(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié) （五）藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況 （六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn) （七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源 就這里的第二條，要怎么寫�。�5年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)；5年內(nèi)臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)，以及IV期臨床試驗總結(jié)，這些后面都有了啊 |
4樓2015-01-20 09:22:25
tingzai0116
木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 藥物分析
2樓2015-01-19 16:38:56
3樓2015-01-20 08:30:39
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藥監(jiān)局要求提供如下資料 再注冊申報資料項目 （一）證明性文件 1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件； 2、申請人資質(zhì)證明文件復(fù)印件； （二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價報告 （三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明 （四）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié) （五）藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況 （六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn) （七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源 這里的第二條怎么寫啊 |
5樓2015-01-20 09:23:22
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