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ljzfine鐵蟲 (著名寫手)
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如果晶型和原研片不一樣，需要做哪些工作呢？ 已有12人參與
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| 如果晶型和原研片不一樣，需要做哪些工作呢？新發(fā)現(xiàn)的晶型比原研晶型更穩(wěn)定，更易粉碎，不帶或靜電效應(yīng)少。體外溶出和原研片較吻合。申報(bào)新藥算幾類？原來(lái)是三類。另外還需要做哪些工作呢才能順利獲得批件呢？ |
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3樓2015-01-26 18:27:20
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| 一個(gè)原料藥的不同多晶型可以有不同的化學(xué)和物理特性，包括熔點(diǎn)、化學(xué)反應(yīng)性、表觀溶解度、10溶解速率、光學(xué)和機(jī)械性質(zhì)、蒸氣壓和密度。這些特性可以直接影響原料藥和制劑的處理和/或生產(chǎn)，并且會(huì)影響制劑的穩(wěn)定性、溶解度和生物利用度。所以，多形態(tài)可以影響藥物制劑的質(zhì)量、安全性和有效性。 晶型和申報(bào)分類沒(méi)有關(guān)系。按照類別做相應(yīng)的質(zhì)量研究，同時(shí)證明新晶型的優(yōu)勢(shì)， 如果是三類，反正是要做大臨床。如果是仿制，6類，反正要做生物等效，注射劑就無(wú)所謂了。 |
17樓2015-01-29 13:32:25
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三類不就是國(guó)內(nèi)上市了嗎？我們當(dāng)然要以六類申報(bào)。晶型的改變?nèi)绻伙@著改變?nèi)艹鲂袨榈脑挘酉聛?lái)就是看穩(wěn)定性怎么樣了？進(jìn)行加速6個(gè)月的自助與原研的質(zhì)量對(duì)比，如果質(zhì)量不低于原研則可以申報(bào)了，獲得臨床批件后進(jìn)行100對(duì)PK實(shí)驗(yàn)證明自制療效不低于原研，以及其他臨床研究后就可以申報(bào)生產(chǎn)了。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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原研晶型應(yīng)該在穩(wěn)定性、藥效、體外溶出度方面綜合考量，他怎么不選擇你的晶型？想必你做的工作不夠 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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kingluyi2310樓2015-01-27 10:20:03
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