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050241310鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請(qǐng)教大家做質(zhì)量研究方面的問題？ 已有6人參與
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請(qǐng)教大家，做制劑或者是原料質(zhì)量研究時(shí)，工作對(duì)照品標(biāo)定是什么時(shí)候做呀？質(zhì)量研究剛開始，還是在方法驗(yàn)證時(shí)開始做呀？謝謝！ 還有雜質(zhì)對(duì)照品可以購(gòu)買中檢所的，如果自己能合成出來，需要標(biāo)定自己合成出來的雜質(zhì)對(duì)照品嗎？用自己合成出來的雜質(zhì)來替代中檢所雜質(zhì)，可行不？ |
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 制藥 |
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liubq08 
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2樓2015-03-30 12:59:11
050241310
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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3樓2015-03-30 13:48:20
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
050241310(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-04-01 09:38:57
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050241310(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-04-01 09:38:57
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我做工作標(biāo)準(zhǔn)品是在方法學(xué)研究關(guān)鍵項(xiàng) 不需要標(biāo)準(zhǔn)品的項(xiàng)目做完了之后 用液相方法進(jìn)行標(biāo)定的 另外根據(jù)指導(dǎo)原則 你還需要用另外一套方法再次標(biāo)定含量，即至少兩種方法標(biāo)定對(duì)照品。 如果能買中檢所的 你何必給自己添麻煩呢，如果批下來了，你自制的對(duì)照品還是得送中檢所標(biāo)定后你才能用，你自己標(biāo)自己用 在藥品生產(chǎn)過程中無(wú)法監(jiān)控的感覺。研發(fā)初期為降低成本可以用少量，還是建議買。 |
5樓2015-03-31 11:20:18
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