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zhongjue木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請教一類化藥臨床前藥理和毒理研究的若干問題 已有4人參與
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本人新手,參與一項企業(yè)與高校合作的一類新藥研發(fā),我現在對一類化藥臨床前藥理毒理研究的步驟是一頭霧水。 本人請教:給藥途徑(口服或外用)的是否主要通過藥物理化性質進行選擇?企業(yè)方要求需考察藥物的各給藥途徑的藥代動力學參數才能確定,也就是說藥代會放在藥效前面做了,通過藥代確定給藥途徑,然后進行制劑研究,再進行藥效學研究和安全性評價之類的。但本人看了一些書似乎藥代是放在和安全性評價差不多時間做的。 |
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木蟲 (著名寫手)
金蟲 (正式寫手)
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新藥研發(fā)是個比較復雜的過程,尤其I類新藥,前期要進行一系列探索性研究。 一般來講,在給藥途徑確定前,是要進行包括靜脈注射及其他擬用給藥途徑方式的藥代動力學實驗,目的是考量該化合物其它給藥途徑的生物利用度(生物利用度過低,肯定用作給藥方式就不合適了)。 給藥途徑確定后,原料藥是可用于藥效實驗研究的,不必等制劑。 在制劑基本確定后,可開展臨床前毒理學實驗(有時毒理學實驗也可用原料藥開展,具體要看制劑類型);若制劑與原料藥差別過大,這時應考慮用制劑重新開展藥代動力學實驗研究。 總之臨床前的各種藥效、藥代、毒代和毒理研究目的是保證人臨床試驗的安全性和有效性的,所有開展的實驗應盡量保持與將來臨床試驗一致。不用于申報目的的實驗例外 |
木蟲 (小有名氣)
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