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zhongjue木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請教一類化藥臨床前藥理和毒理研究的若干問題 已有4人參與
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本人新手，參與一項企業(yè)與高校合作的一類新藥研發(fā)，我現(xiàn)在對一類化藥臨床前藥理毒理研究的步驟是一頭霧水。 本人請教：給藥途徑（口服或外用）的是否主要通過藥物理化性質(zhì)進(jìn)行選擇？企業(yè)方要求需考察藥物的各給藥途徑的藥代動力學(xué)參數(shù)才能確定，也就是說藥代會放在藥效前面做了，通過藥代確定給藥途徑，然后進(jìn)行制劑研究，再進(jìn)行藥效學(xué)研究和安全性評價之類的。但本人看了一些書似乎藥代是放在和安全性評價差不多時間做的。 |
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zhongjue
木蟲 (著名寫手)
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4樓2015-03-17 10:53:13
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2樓2015-03-17 08:42:13
3樓2015-03-17 09:20:33
kyhappy
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhongjue: 金幣+20, ★★★★★最佳答案, 非常感謝！ 2015-03-18 14:08:55
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新藥研發(fā)是個比較復(fù)雜的過程，尤其I類新藥，前期要進(jìn)行一系列探索性研究。 一般來講，在給藥途徑確定前，是要進(jìn)行包括靜脈注射及其他擬用給藥途徑方式的藥代動力學(xué)實驗，目的是考量該化合物其它給藥途徑的生物利用度（生物利用度過低，肯定用作給藥方式就不合適了）。 給藥途徑確定后，原料藥是可用于藥效實驗研究的，不必等制劑。 在制劑基本確定后，可開展臨床前毒理學(xué)實驗（有時毒理學(xué)實驗也可用原料藥開展，具體要看制劑類型）；若制劑與原料藥差別過大，這時應(yīng)考慮用制劑重新開展藥代動力學(xué)實驗研究。 總之臨床前的各種藥效、藥代、毒代和毒理研究目的是保證人臨床試驗的安全性和有效性的，所有開展的實驗應(yīng)盡量保持與將來臨床試驗一致。不用于申報目的的實驗例外 |
5樓2015-03-17 16:11:31
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