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zhongjue木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請(qǐng)教一類化藥臨床前藥理和毒理研究的若干問(wèn)題 已有4人參與
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本人新手，參與一項(xiàng)企業(yè)與高校合作的一類新藥研發(fā)，我現(xiàn)在對(duì)一類化藥臨床前藥理毒理研究的步驟是一頭霧水。 本人請(qǐng)教：給藥途徑（口服或外用）的是否主要通過(guò)藥物理化性質(zhì)進(jìn)行選擇？企業(yè)方要求需考察藥物的各給藥途徑的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)才能確定，也就是說(shuō)藥代會(huì)放在藥效前面做了，通過(guò)藥代確定給藥途徑，然后進(jìn)行制劑研究，再進(jìn)行藥效學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)之類的。但本人看了一些書似乎藥代是放在和安全性評(píng)價(jià)差不多時(shí)間做的。 |
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2樓2015-03-17 08:42:13
3樓2015-03-17 09:20:33
zhongjue
木蟲 (著名寫手)
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4樓2015-03-17 10:53:13
kyhappy
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhongjue: 金幣+20, ★★★★★最佳答案, 非常感謝！ 2015-03-18 14:08:55
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新藥研發(fā)是個(gè)比較復(fù)雜的過(guò)程，尤其I類新藥，前期要進(jìn)行一系列探索性研究。 一般來(lái)講，在給藥途徑確定前，是要進(jìn)行包括靜脈注射及其他擬用給藥途徑方式的藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)，目的是考量該化合物其它給藥途徑的生物利用度（生物利用度過(guò)低，肯定用作給藥方式就不合適了）。 給藥途徑確定后，原料藥是可用于藥效實(shí)驗(yàn)研究的，不必等制劑。 在制劑基本確定后，可開展臨床前毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)（有時(shí)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)也可用原料藥開展，具體要看制劑類型）；若制劑與原料藥差別過(guò)大，這時(shí)應(yīng)考慮用制劑重新開展藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)研究。 總之臨床前的各種藥效、藥代、毒代和毒理研究目的是保證人臨床試驗(yàn)的安全性和有效性的，所有開展的實(shí)驗(yàn)應(yīng)盡量保持與將來(lái)臨床試驗(yàn)一致。不用于申報(bào)目的的實(shí)驗(yàn)例外 |
5樓2015-03-17 16:11:31
f9120096
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五樓應(yīng)該是參加過(guò)或是正在職的蟲子，說(shuō)的很有道理。LZ可以參考喲！ 1類新藥無(wú)固定的研究模式，每一種藥物都有不同的研究方法，但是不管新藥后面怎么做，前面的探索性研究特別重要。 如果還是不明白的話，簡(jiǎn)言之，在正式安平前，應(yīng)該幾乎把所有正式安評(píng)，藥代的實(shí)驗(yàn)都應(yīng)該簡(jiǎn)單做一遍，既能為藥效實(shí)驗(yàn)，與篩選化合物提供依據(jù)，又能有效地保障后期安評(píng)與藥代實(shí)驗(yàn)的成功率。簡(jiǎn)單做一遍，不是正規(guī)做一遍哈！別理解歪了。 供參考！ |
6樓2015-03-18 08:36:40
caiyang
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7樓2015-03-18 11:14:03
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8樓2015-03-19 01:21:26
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