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050241310鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請教大家做質(zhì)量研究方面的問題？ 已有6人參與
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請教大家，做制劑或者是原料質(zhì)量研究時，工作對照品標定是什么時候做呀？質(zhì)量研究剛開始，還是在方法驗證時開始做呀？謝謝！ 還有雜質(zhì)對照品可以購買中檢所的，如果自己能合成出來，需要標定自己合成出來的雜質(zhì)對照品嗎？用自己合成出來的雜質(zhì)來替代中檢所雜質(zhì)，可行不？ |
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 制藥 |
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ionlylike
銅蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
050241310(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-04-01 09:38:57
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
050241310(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-04-01 09:38:57
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我做工作標準品是在方法學(xué)研究關(guān)鍵項 不需要標準品的項目做完了之后 用液相方法進行標定的 另外根據(jù)指導(dǎo)原則 你還需要用另外一套方法再次標定含量，即至少兩種方法標定對照品。 如果能買中檢所的 你何必給自己添麻煩呢，如果批下來了，你自制的對照品還是得送中檢所標定后你才能用，你自己標自己用 在藥品生產(chǎn)過程中無法監(jiān)控的感覺。研發(fā)初期為降低成本可以用少量，還是建議買。 |
5樓2015-03-31 11:20:18
2樓2015-03-30 12:59:11
050241310
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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3樓2015-03-30 13:48:20
liubq08 
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4樓2015-03-30 15:37:13
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