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xxl408銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
請教大家一點有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)方面的問題
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背景：我現(xiàn)在在做個新藥的有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)，兩個雜質(zhì)自己鑒定合成了。還有兩個未知雜質(zhì)，一個低于0.05%,一個在0.05-0.1%之間。 問： 1、那兩個未知的雜質(zhì)也要做方法學(xué)嗎，用主成分自身對照法做嗎？ 2、做有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)的時候我的原料藥不需要一起做含量測定方法學(xué)了吧（之前做個含量測定的方法學(xué)，不是用的有關(guān)物質(zhì)的分析方法） 3、做兩個有對照品的雜質(zhì)的方法學(xué)的時候，我看藥典附錄XIX A上提到雜質(zhì)測定準(zhǔn)確度時提到”可向原料藥中加入已知量雜質(zhì)進行測定“。這是怎么個加法，另外做精密度，定量下限、線性的時候都要把雜質(zhì)加到原料藥中做嗎？ 問題有點多，歡迎大家一起交流 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xxl408: 金幣+20, ★★★很有幫助 2013-09-05 11:54:56
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xxl408: 金幣+20, ★★★很有幫助 2013-09-05 11:54:56
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1、小于0.1%的未知雜質(zhì)可以不做方法學(xué)，用自身對照法。你還要確定這兩個雜質(zhì)在以后的穩(wěn)定性中不會超0.1%，不然你還要研究這兩個雜質(zhì) 2、原文沒怎么看懂，有關(guān)和含量的方法學(xué)是分開做的 3、就是做加樣回收率，把你研究的雜質(zhì)當(dāng)主藥，原料當(dāng)成輔料，固定原料的量，按照雜質(zhì)限度的80%、100%、120%向里加雜質(zhì)，然后測定雜質(zhì)量 做精密度，定量下限、線性的時候只配雜質(zhì)即可 |
2樓2013-09-05 11:43:55
xxl408
銅蟲 (小有名氣)
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3樓2013-09-05 11:54:27
xxl408
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4樓2013-09-05 11:58:01
【答案】應(yīng)助回帖
★
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-05 15:19:02
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-05 15:19:02
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雜質(zhì)限度你看ich指導(dǎo)原則，”固定原料的量“按你有關(guān)測定中樣品的濃度，例如你有關(guān)的濃度1mg/ml，雜質(zhì)定0.1%就是1ug/ml，那你該配的濃度就是 產(chǎn)品1mg/ml、雜質(zhì)0.8ug/ml，產(chǎn)品1mg/ml、雜質(zhì)1ug/ml，產(chǎn)品1mg/ml、雜質(zhì)1.2ug/ml 這個80%、100%、120%，也有做50、80、100的，應(yīng)該都可以 |
5樓2013-09-05 12:08:07
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6樓2013-09-05 12:26:03
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8樓2013-09-09 10:44:45
【答案】應(yīng)助回帖
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xxl408: 金幣+30, ★★★很有幫助 2013-09-09 18:31:30
xxl408: 金幣+30, ★★★很有幫助 2013-09-09 18:31:30
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兩個雜質(zhì)的溶液穩(wěn)定性，你要是雜質(zhì)量足夠的話，做了更好，可以按照你定限度的濃度配成溶液，然后放置6小時或者8小時的測定溶液穩(wěn)定性 不做也可以，我們就大部分品種都沒做，只做個供試品溶液的穩(wěn)定性試驗，按有關(guān)濃度配制供試品溶液（可以是自制產(chǎn)品或者粗品或者主藥與各個已知雜質(zhì)的混合，看實際情況從后面優(yōu)先向前選則），然后放置并測定，看主藥與各個雜質(zhì)的面積變化 |
9樓2013-09-09 17:10:31
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10樓2013-09-09 17:34:07
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