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xxl408銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)教大家一點(diǎn)有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)方面的問題
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背景：我現(xiàn)在在做個(gè)新藥的有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)，兩個(gè)雜質(zhì)自己鑒定合成了。還有兩個(gè)未知雜質(zhì)，一個(gè)低于0.05%,一個(gè)在0.05-0.1%之間。 問： 1、那兩個(gè)未知的雜質(zhì)也要做方法學(xué)嗎，用主成分自身對(duì)照法做嗎？ 2、做有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)的時(shí)候我的原料藥不需要一起做含量測(cè)定方法學(xué)了吧（之前做個(gè)含量測(cè)定的方法學(xué)，不是用的有關(guān)物質(zhì)的分析方法） 3、做兩個(gè)有對(duì)照品的雜質(zhì)的方法學(xué)的時(shí)候，我看藥典附錄XIX A上提到雜質(zhì)測(cè)定準(zhǔn)確度時(shí)提到”可向原料藥中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定“。這是怎么個(gè)加法，另外做精密度，定量下限、線性的時(shí)候都要把雜質(zhì)加到原料藥中做嗎？ 問題有點(diǎn)多，歡迎大家一起交流 |
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xxl408
銅蟲 (小有名氣)
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4樓2013-09-05 11:58:01
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xxl408: 金幣+20, ★★★很有幫助 2013-09-05 11:54:56
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xxl408: 金幣+20, ★★★很有幫助 2013-09-05 11:54:56
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1、小于0.1%的未知雜質(zhì)可以不做方法學(xué)，用自身對(duì)照法。你還要確定這兩個(gè)雜質(zhì)在以后的穩(wěn)定性中不會(huì)超0.1%，不然你還要研究這兩個(gè)雜質(zhì) 2、原文沒怎么看懂，有關(guān)和含量的方法學(xué)是分開做的 3、就是做加樣回收率，把你研究的雜質(zhì)當(dāng)主藥，原料當(dāng)成輔料，固定原料的量，按照雜質(zhì)限度的80%、100%、120%向里加雜質(zhì)，然后測(cè)定雜質(zhì)量 做精密度，定量下限、線性的時(shí)候只配雜質(zhì)即可 |
2樓2013-09-05 11:43:55
xxl408
銅蟲 (小有名氣)
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3樓2013-09-05 11:54:27
【答案】應(yīng)助回帖
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-05 15:19:02
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-05 15:19:02
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雜質(zhì)限度你看ich指導(dǎo)原則，”固定原料的量“按你有關(guān)測(cè)定中樣品的濃度，例如你有關(guān)的濃度1mg/ml，雜質(zhì)定0.1%就是1ug/ml，那你該配的濃度就是 產(chǎn)品1mg/ml、雜質(zhì)0.8ug/ml，產(chǎn)品1mg/ml、雜質(zhì)1ug/ml，產(chǎn)品1mg/ml、雜質(zhì)1.2ug/ml 這個(gè)80%、100%、120%，也有做50、80、100的，應(yīng)該都可以 |
5樓2013-09-05 12:08:07
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