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[求助]
請教大家一點有關物質方法學方面的問題
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背景：我現(xiàn)在在做個新藥的有關物質方法學，兩個雜質自己鑒定合成了。還有兩個未知雜質，一個低于0.05%,一個在0.05-0.1%之間。 問： 1、那兩個未知的雜質也要做方法學嗎，用主成分自身對照法做嗎？ 2、做有關物質方法學的時候我的原料藥不需要一起做含量測定方法學了吧（之前做個含量測定的方法學，不是用的有關物質的分析方法） 3、做兩個有對照品的雜質的方法學的時候，我看藥典附錄XIX A上提到雜質測定準確度時提到”可向原料藥中加入已知量雜質進行測定“。這是怎么個加法，另外做精密度，定量下限、線性的時候都要把雜質加到原料藥中做嗎？ 問題有點多，歡迎大家一起交流 |
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3樓2013-09-05 11:54:27
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數 +1
xxl408: 金幣+20, ★★★很有幫助 2013-09-05 11:54:56
感謝參與，應助指數 +1
xxl408: 金幣+20, ★★★很有幫助 2013-09-05 11:54:56
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1、小于0.1%的未知雜質可以不做方法學，用自身對照法。你還要確定這兩個雜質在以后的穩(wěn)定性中不會超0.1%，不然你還要研究這兩個雜質 2、原文沒怎么看懂，有關和含量的方法學是分開做的 3、就是做加樣回收率，把你研究的雜質當主藥，原料當成輔料，固定原料的量，按照雜質限度的80%、100%、120%向里加雜質，然后測定雜質量 做精密度，定量下限、線性的時候只配雜質即可 |
2樓2013-09-05 11:43:55
4樓2013-09-05 11:58:01
5樓2013-09-05 12:08:07
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