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又有風(fēng)吹過新蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于藥用輔料的問題 已有2人參與
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大家好。我最近在做一個仿藥，國外還沒有上市，處于臨床三期階段。目前遇到這樣一個問題：作為制劑的一個輔料，目前國內(nèi)還沒有藥用級別的產(chǎn)品，但化工級別的產(chǎn)品很多。國外有DMF備案的產(chǎn)品。請問我可不可以將上述兩個產(chǎn)品買來經(jīng)過處理，申報國內(nèi)藥用輔料？還是需要我自己從頭合成該輔料，再申報？ 謝謝有經(jīng)驗的大牛指點。 |
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2樓2015-04-22 16:51:35
又有風(fēng)吹過
新蟲 (小有名氣)
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3樓2015-04-23 08:31:25
4樓2015-04-23 08:57:49
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CTD培訓(xùn)有提到過，制劑3.2.P.2.1.2 輔料：說明輔料種類和用量選擇的依據(jù)，分析輔料用量是否在常規(guī)用量范圍內(nèi)，是否適合所有的給藥途徑，并結(jié)合輔料在處方中的作用分析輔料的哪些性質(zhì)會影響制劑特性。 明確表述： 輔料是否為常用輔料 用量是否為常規(guī)用量 是否已有相應(yīng)給藥途徑的使用經(jīng)驗 關(guān)鍵輔料的關(guān)鍵理化性質(zhì)特征等 用于注射劑的輔料一定是注射級的輔料。 點評:目前幾乎無注射劑的輔料，解決方法： 1.精制；2.制定符合注射要求的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準并進行方法驗證；3.隨申報資料的注射劑一并申報。 請參考。 |
5樓2015-04-23 11:12:14
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