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又有風(fēng)吹過(guò)新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于藥用輔料的問(wèn)題 已有2人參與
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大家好。我最近在做一個(gè)仿藥，國(guó)外還沒(méi)有上市，處于臨床三期階段。目前遇到這樣一個(gè)問(wèn)題：作為制劑的一個(gè)輔料，目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有藥用級(jí)別的產(chǎn)品，但化工級(jí)別的產(chǎn)品很多。國(guó)外有DMF備案的產(chǎn)品。請(qǐng)問(wèn)我可不可以將上述兩個(gè)產(chǎn)品買(mǎi)來(lái)經(jīng)過(guò)處理，申報(bào)國(guó)內(nèi)藥用輔料？還是需要我自己從頭合成該輔料，再申報(bào)？ 謝謝有經(jīng)驗(yàn)的大牛指點(diǎn)。 |
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又有風(fēng)吹過(guò)
新蟲(chóng) (小有名氣)
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- 專(zhuān)業(yè): 有機(jī)合成
3樓2015-04-23 08:31:25
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 培訓(xùn)中有提到過(guò)，具體方式是自己提供精制，質(zhì)量控制等全過(guò)程（等同于自己研究該個(gè)輔料的質(zhì)量情況）并寫(xiě)進(jìn)申報(bào)資料，例如沒(méi)有注射級(jí)的某個(gè)輔料，但是只有藥用的，可以允許自己精制并控制質(zhì)量，檢驗(yàn)注射級(jí)輔料應(yīng)該檢查的項(xiàng)目。但是就算連同制劑批準(zhǔn)下來(lái)后，自己也只能按照相應(yīng)精制工藝自己精制并使用，不得外賣(mài)。 |
2樓2015-04-22 16:51:35
皖韻天下
新蟲(chóng) (初入文壇)
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4樓2015-04-23 08:57:49
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CTD培訓(xùn)有提到過(guò)，制劑3.2.P.2.1.2 輔料：說(shuō)明輔料種類(lèi)和用量選擇的依據(jù)，分析輔料用量是否在常規(guī)用量范圍內(nèi)，是否適合所有的給藥途徑，并結(jié)合輔料在處方中的作用分析輔料的哪些性質(zhì)會(huì)影響制劑特性。 明確表述： 輔料是否為常用輔料 用量是否為常規(guī)用量 是否已有相應(yīng)給藥途徑的使用經(jīng)驗(yàn) 關(guān)鍵輔料的關(guān)鍵理化性質(zhì)特征等 用于注射劑的輔料一定是注射級(jí)的輔料。 點(diǎn)評(píng):目前幾乎無(wú)注射劑的輔料，解決方法： 1.精制；2.制定符合注射要求的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行方法驗(yàn)證；3.隨申報(bào)資料的注射劑一并申報(bào)。 請(qǐng)參考。 |
5樓2015-04-23 11:12:14
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