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咆哮詩人木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于藥典中成品分析方法的問題 已有3人參與
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最近做了一個項(xiàng)目，按照藥典方法最做出來的產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行等度分析，但發(fā)現(xiàn)一個雜質(zhì)峰A出的很晚，于是改用梯度，但卻發(fā)現(xiàn)A后還有好幾個很大的雜質(zhì)峰，uv吸收很大。 請問：1、為什么很多品種藥典上分析方法都是等度，沒有走梯度，是沒有必要，因?yàn)榈榷纫呀?jīng)把所有雜質(zhì)峰走出來了？還是那些雜質(zhì)峰不用考慮？ 2、像我這種情況，應(yīng)該怎么算？本來都算合格的了，可一走梯度，直接不合格了，又出來幾個雜質(zhì)大峰。 3、既然是有關(guān)物質(zhì)，是不是就得應(yīng)該把出來的峰都得算上? |
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2樓2015-04-30 08:10:47
3樓2015-04-30 08:41:02
lhg0209asd
銀蟲 (正式寫手)
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咆哮詩人(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-05-11 16:28:55
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咆哮詩人(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-05-11 16:28:55
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你需要明確的問題： 1. 確定雜質(zhì)A后面的峰是不是空白梯度峰、色譜柱殘留污染等是否真的是有關(guān)物質(zhì)？ 2. 你參照的是什么藥典？如果是最新版的USP、EP和JP等不改也沒有什么關(guān)系，因?yàn)橹袊姆轮扑帉徳u情況是“是仿制藥而不是仿標(biāo)準(zhǔn)”，但是實(shí)際上既“仿制藥也要仿標(biāo)準(zhǔn)”。所以說你用那些權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)沒有什么問題，尤其是兩個（或以上）權(quán)威藥典都使用同方法，通過概率很大。如果是中國藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)記載的建議使用梯度。造成這種現(xiàn)象的根本原因是CDE和研發(fā)企業(yè)的相互信任問題，需要CDE和所有研發(fā)行業(yè)人員共同努力。 |
4樓2015-04-30 09:20:58
xinquan7
木蟲 (正式寫手)
心靈圣堂
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【答案】應(yīng)助回帖
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咆哮詩人(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-05-11 16:29:20
咆哮詩人(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-05-11 16:29:20
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樓上說的很對，說到底研發(fā)就是看你把握一個什么樣的“深度”和“尺度”，因?yàn)闆]有萬能的方法，研發(fā)是一種持續(xù)的創(chuàng)新。所以： 1、盡快的搞清楚后面幾個峰是什么？必要的時候趕緊去做一下LC-MS吧。 2、如果確實(shí)是相關(guān)的雜質(zhì)，那么趕緊買原研或者其他上市的產(chǎn)品，進(jìn)行多批次及多廠家雜質(zhì)譜對比，尤其是這幾個雜質(zhì)。 3、如果別人的也檢驗(yàn)出來了，尤其是原研，那么建議你們還是再優(yōu)化一下工藝，將這幾個雜質(zhì)做到很�。�0.1%以下），根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估是否對其單獨(dú)控制，詳細(xì)說明研究過程，這樣你們進(jìn)行申報(bào)就相當(dāng)于提高標(biāo)準(zhǔn)了，上市以后可以通過必要的政策及運(yùn)作，讓競爭對手措手不及，搶占市場�；蛘吣銈儾粌�(yōu)化工藝，根據(jù)對比結(jié)果，作為依據(jù)，制定合理的控制限度，也算是提高標(biāo)準(zhǔn)了。但能早發(fā)現(xiàn)畢竟是好事情，還是好好研究一下吧，在深度上上一個層次。 4、如果上市制劑用這個方法同樣沒檢出，或者比你們的產(chǎn)品小，那么你們就麻煩了，好好評估一下吧。當(dāng)然如果參照標(biāo)準(zhǔn)說服力強(qiáng)的話，你們也可以“視而不見”，但這非常不可取。 3 |
5樓2015-05-03 08:59:44
星�；蹆�
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6樓2015-05-11 16:28:28
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