 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1033 | 回復: 5 | ||
咆哮詩人木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
關(guān)于藥典中成品分析方法的問題 已有3人參與
|
|
最近做了一個項目，按照藥典方法最做出來的產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)進行等度分析，但發(fā)現(xiàn)一個雜質(zhì)峰A出的很晚，于是改用梯度，但卻發(fā)現(xiàn)A后還有好幾個很大的雜質(zhì)峰，uv吸收很大。 請問：1、為什么很多品種藥典上分析方法都是等度，沒有走梯度，是沒有必要，因為等度已經(jīng)把所有雜質(zhì)峰走出來了？還是那些雜質(zhì)峰不用考慮？ 2、像我這種情況，應(yīng)該怎么算？本來都算合格的了，可一走梯度，直接不合格了，又出來幾個雜質(zhì)大峰。 3、既然是有關(guān)物質(zhì)，是不是就得應(yīng)該把出來的峰都得算上? |
回復此樓» 猜你喜歡
26考博申請 學or專
已經(jīng)有15人回復
-
中國藥科大學2026入學博士，藥物合成和設(shè)計經(jīng)驗，放射化學及放射醫(yī)學研究
已經(jīng)有25人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有156人回復
-
使用MolAICal進行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復
-
使用MolAICal計算藥物化學過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點
已經(jīng)有0人回復
-
華理藥學學碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復
-
澳門理工大學人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有10人回復
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 關(guān)于中國藥典中氯化物檢查的一些問題
已經(jīng)有4人回復
- 關(guān)于藥典上薄層色譜法顯色斑點的問題
已經(jīng)有3人回復
- 藥典中水分的結(jié)果修約
已經(jīng)有4人回復
- 請教進口注冊申報標準問題-可以直接用國外藥典標準申報嗎
已經(jīng)有9人回復
- 在哪里可以下載中國藥典英文版
已經(jīng)有7人回復
- 新藥質(zhì)量控制里面，如何對指標成分的含量限度進行要求？
已經(jīng)有14人回復
- 藥典HPLC檢測的問題
已經(jīng)有5人回復
- 求助關(guān)于美國藥典的問題
已經(jīng)有1人回復
- 關(guān)于藥典中硫酸沙丁胺醇含量測定問題
已經(jīng)有3人回復
- 藥典收載的緩沖液
已經(jīng)有3人回復
- 2010年版《中國藥典》中藥標準物質(zhì)分析圖譜(上卷)
已經(jīng)有27人回復
- 藥典中吐溫80（聚山梨酯80）氣相檢測的相關(guān)問題
已經(jīng)有4人回復
- 中國藥典2000版第二部附錄
已經(jīng)有5人回復
- HPLC按藥典方法分析出峰早，柱壓高
已經(jīng)有23人回復
- 化學藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則
已經(jīng)有361人回復
- 請教中藥研發(fā)工藝研究中的一些問題
已經(jīng)有13人回復
- 請教：一物質(zhì)的藥典檢測方法？
已經(jīng)有9人回復
- 藥典級和分析純有什么不同？
已經(jīng)有11人回復
- 【求助】藥典中規(guī)定純化水硝酸鹽的檢測方法出現(xiàn)問題了？？
已經(jīng)有7人回復
- 【資源】中國藥典2010版對應(yīng)高效液相色譜方法圖譜庫-島津(一)
已經(jīng)有107人回復
- 【討論】使用藥典上的分析方法，是否還需要做方法驗證？
已經(jīng)有20人回復
- 【原創(chuàng)】2010藥典與2005版藥典三部藥典修改以及新增
已經(jīng)有6人回復
2樓2015-04-30 08:10:47
3樓2015-04-30 08:41:02
lhg0209asd
銀蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 109 (高中生)
- 金幣: 517.2
- 散金: 1
- 紅花: 2
- 帖子: 344
- 在線: 84.3小時
- 蟲號: 852296
- 注冊: 2009-09-20
- 性別: GG
- 專業(yè): 天然藥物化學
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
咆哮詩人(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-05-11 16:28:55
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
咆哮詩人(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-05-11 16:28:55
|
你需要明確的問題： 1. 確定雜質(zhì)A后面的峰是不是空白梯度峰、色譜柱殘留污染等是否真的是有關(guān)物質(zhì)？ 2. 你參照的是什么藥典？如果是最新版的USP、EP和JP等不改也沒有什么關(guān)系，因為中國的仿制藥審評情況是“是仿制藥而不是仿標準”，但是實際上既“仿制藥也要仿標準”。所以說你用那些權(quán)威標準沒有什么問題，尤其是兩個（或以上）權(quán)威藥典都使用同方法，通過概率很大。如果是中國藥典或部頒標準記載的建議使用梯度。造成這種現(xiàn)象的根本原因是CDE和研發(fā)企業(yè)的相互信任問題，需要CDE和所有研發(fā)行業(yè)人員共同努力。 |
4樓2015-04-30 09:20:58
xinquan7
木蟲 (正式寫手)
心靈圣堂
- 應(yīng)助: 29 (小學生)
- 金幣: 3403.5
- 散金: 2
- 紅花: 4
- 帖子: 847
- 在線: 228.8小時
- 蟲號: 818596
- 注冊: 2009-07-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
【答案】應(yīng)助回帖
★
咆哮詩人(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-05-11 16:29:20
咆哮詩人(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-05-11 16:29:20
|
樓上說的很對，說到底研發(fā)就是看你把握一個什么樣的“深度”和“尺度”，因為沒有萬能的方法，研發(fā)是一種持續(xù)的創(chuàng)新。所以： 1、盡快的搞清楚后面幾個峰是什么？必要的時候趕緊去做一下LC-MS吧。 2、如果確實是相關(guān)的雜質(zhì)，那么趕緊買原研或者其他上市的產(chǎn)品，進行多批次及多廠家雜質(zhì)譜對比，尤其是這幾個雜質(zhì)。 3、如果別人的也檢驗出來了，尤其是原研，那么建議你們還是再優(yōu)化一下工藝，將這幾個雜質(zhì)做到很�。�0.1%以下），根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估是否對其單獨控制，詳細說明研究過程，這樣你們進行申報就相當于提高標準了，上市以后可以通過必要的政策及運作，讓競爭對手措手不及，搶占市場�；蛘吣銈儾粌�(yōu)化工藝，根據(jù)對比結(jié)果，作為依據(jù)，制定合理的控制限度，也算是提高標準了。但能早發(fā)現(xiàn)畢竟是好事情，還是好好研究一下吧，在深度上上一個層次。 4、如果上市制劑用這個方法同樣沒檢出，或者比你們的產(chǎn)品小，那么你們就麻煩了，好好評估一下吧。當然如果參照標準說服力強的話，你們也可以“視而不見”，但這非常不可取。 3 |
5樓2015-05-03 08:59:44
星海慧兒
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
6樓2015-05-11 16:28:28
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 咆哮詩人 的主題更新
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿武理材料工程348求調(diào)劑 +4 | ￣^￣゜汗 2026-03-19 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿華中農(nóng)業(yè)071010，總分320求調(diào)劑 +5 | 困困困困坤坤 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
[考研] 生物學071000 329分求調(diào)劑 +5 | 我愛生物生物愛?/a> 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學070300 學碩336求調(diào)劑 +5 | vv迷 2026-03-21 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +3 | 哇呼哼呼哼 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +6 | Mqqqqqq 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 機械專碩299求調(diào)劑至材料 +3 | kkcoco25 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料工程（專）一志愿985 初試335求調(diào)劑 +3 | hiloiy 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國石油大學（華東） 本科齊魯工業(yè)大學 +3 | 石能偉 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑 +16 | 于海海海海 2026-03-19 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 295材料求調(diào)劑，一志愿武漢理工085601專碩 +5 | Charlieyq 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料學求調(diào)劑 +4 | Stella_Yao 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿西安交通大學 學碩 354求調(diào)劑211或者雙一流 +3 | 我想要讀研究生 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 086500 325 求調(diào)劑 +3 | 領(lǐng)帶小熊 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 申博26年 +3 | 八6八68 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料考研調(diào)劑 +3 | xwt。 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085601專碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限 +5 | share_joy 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑 +3 | 橘頌. 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601求調(diào)劑 +4 | Du.11 2026-03-16 | 4/200 |
|