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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 中試中控 » 軟膠囊處方控制？
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c402073239金蟲 (正式寫手)
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[交流]
軟膠囊處方控制？
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1、軟膠囊API是否用膠體磨進行研磨，研磨后API是否有殘留？ 2、按照處方進行配置處方，處方中含量和抗氧劑量均偏低 3、生產中怎么能有效控制軟膠囊裝量？ 希望有經驗的大俠們多交流��！  |
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c402073239
金蟲 (正式寫手)
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- 蟲號: 1565957
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- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
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親，我也最近也在找相關的資料，大部分文獻都是以崩解時限和彈性進行評價膠膜質量的。 而軟膠囊產品質量好壞的評價指標主要有以下幾個： （1）產品的崩解性，這是產品能否為人體吸收的重要指標。中國藥典規(guī)定軟膠囊必須在60分鐘內完全崩解，而英國藥典、美國藥典要求軟膠囊產品必須在30分鐘內完全崩解。如果達不到這個要求，意味著該產品不能在人體內及時釋放出有效成分，也就談不上被人體吸收了。 （2）產品的裝量差異，這是軟膠囊產品的重要指標之一，中國藥典、英國藥典、美國藥典等均有規(guī)定，平均裝量在0.30 g以下，裝量差異限度為±10%，0.30 g至0.30 g以上，裝量差異限度為±7.5%。如達不到這個要求，意味著該產品有效成分的劑量不準確，有些含較多的有效成分，有些含量較少，影響產品的使用效果。 （3）產品的均勻度，雖然不同的軟膠囊產品對產品均勻度的規(guī)定不同，但軟膠囊產品，尤其是植物提取物等含固體物軟膠囊產品，如果不能做到完全乳化均勻，這意味著該產品有效成分的劑量不準確，同樣會影響產品的使用效果。 （4）產品的微生物檢測，各種細菌指標是軟膠囊產品質量好壞的重要指標之一，如果產品微生物指標超標，意味著使用該產品不但不能產生醫(yī)療、保健等效果，反而可能會引起各種疾病。如大腸桿菌超標，可能引起腹瀉、中毒等疾病，各種致病菌的超標，會引起各種感染、中毒等。 |
2樓2015-05-18 10:33:32
3樓2015-05-19 09:02:53
4樓2015-08-21 10:59:35
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